中医药期待发展和规范

　　中医药产业包括中成药、中药饮片、中药材三方面。任德权介绍，改革开放30年来，中成药工业实现了手工作坊式生产到现代化工业的大变革，生产手段、生产方式、生产环境、生产管理到产品包装等，都发生了显著的变化，一派现代风貌。中药饮片从流通、生产与包装规范起步，近年来在药典质量标准上也取得重大突破，正处于向工业化、集约化、现代化发展的转折期。中药材在中成药工业反哺的带动下，也开始了现代中药农业的发展。

　　“上世纪80年代，中药产业规模大概是10亿元左右，当时是以药材为主导，农业为主体。现在以中成药为主导的现代中药产业规模已经达到2500多亿元以上，其中，中成药就占1800个亿，再加上饮片工业，中药业已经是以工业为主体。”对于这样的转变，任德权表示了充分的肯定。

　　中医药“内虚”

　　然而，任德权提醒：我们应看到发展中存在的问题。中医药依然有很多地方“内虚”。

　　中药产业的发展离不开中医事业的发展，没有中医就没有中药。中药现代化呼唤中医现代化发展的引领。此外，中药产业内部的发展存在不协调、小农经济农业与现代化规模化的中药工业不协调、中药饮片跟中药材比发展不协调以及中药材、中药饮片的质量问题……这些不和谐音律，都严重阻碍了中医药事业的健康发展。

　　具体来讲，在中成药方面有几个方面需要突破。中成药内在质量只有小部分实现了全组分控制，大部分尚待完善。中医药有效性指标至今尚未进行量化，无法作为中成药GCP临床试验指标。中成药的普及化、国际化缺乏简易辩证的中医诊断器械支撑。另外，中成药上市后的临床大样本安全性研究与上市后大样本有效性证据研究有待起步。

　　在中药饮片方面，中药饮片行业劣币驱逐良币现象严重，本质特色(原料地道、控制地道)淡化，质量下降。“有些现象非常严峻，不法商贩把提取后的中药材收回来晒干，再以次充好卖出去。”任德权表示。“药材大流通、饮片小生产、小流通”的历史格局导致饮片生产加工分散，地域差异浓厚，人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体落后。

　　在中药材方面，规范化、规模化、组织化、GAP药材生产处于起步阶段，药材生产总体上仍处于小农经济为主的状态，药材价格、生产、质量波动较大。

　　面临十大发展要点

　　经过调查研究，任德权归纳提出了对中医药事业的十大发展要点：

　　第一，要努力开发推广中医四诊(望、闻、问、切)信息采集仪。作为临床四诊辨证研究客观化的基础。由此出发，探索中医功效指标的客观化、数字化，开展推广中医四诊合参简易辨证仪，指导合理使用中成药。

　　任德权透露：国内已有中医药大学和一些企业在围绕四诊仪器进行了一系列基础研究工作。世博会上将有上海中医药大学和企业合作的四诊信息采集仪器展出。

　　第二，积极推行中成药全物质组控制的质量标准、促进原料与工序全过程控制，彻底结束“丸散膏丹，神仙难辨”的中成药质量不可控历史。

　　第三，在组方物质趋明的基础上，逐步开发以物质组合为基础的中成药。要广泛开展中成药物质组群的药效研究，建立中药谱(组)效学体系等。这方面要开展基础研究，为将来系统开发新一代物质组群新药打下基础。

　　第四，从中药注射剂上市后临床大样本安全性、有效性研究起步，开展现代中药上市后临床研究，采用药物流行病学、临床流行病学的方法，结合中医药实际，进行大样本人群有效性、安全性、经济性临床证据的建设。这样做，既为国内循证医学应用中药提供证据，对证据优势突出的品种重点临床推广;同时要让这些优势证据进入国际COCHRANE数据网，使世界医学界认识中医药，接受中医药，这方面的工作值得我们去探索。

　　第五，坚决执行中央提出的工业反哺农业，农业实际标准化，产业化的方针。中药注射剂与品牌中成药企业要建立GAP药材原料供应基地，基地建设要有面向全国大市场比较优势的竞争意识，聚焦地方具有特色优势的地道品种。积极探索组织农民的多种模式，因地制宜地提高组织化程度，实现中药农业在地道性基础上的现代标准化，产业化生产。

　　第六，开展“地道性”的现代化研究。中药资源面临的挑战，一是野生资源越来越少，还有就是地道性区域的限制。应通过对地道产区的生态因子群内涵的研究，包括生态因子群经年变化与药材内含物质(指纹图谱)变化的关系，确立因子权重关联，建立不同药材地道性的生态因子群特征谱，作为新迁地地道性认定依据，为地道资源发展提供新空间。开展野生药材的人工护养GAP基地建设，把野生资源纳入可控的可持续发展范围，同时积极开展野生药材的“野变家”研究，实行人工栽培养殖化。

　　第七，饮片加工与地道药材GAP结合，实行规模化、集约化、专业化生产，面向全国客户大流通，饮片生产企业之间通过协调分工，突出优势，调整结构，减少单个饮片企业加工的品种数量，扩大其单品种产量。

　　第八，饮片企业在品种集中的基础上，开展企业核心品种从农田到加工工艺、技术装备、质量控制的深度研究，实现集约化现代工业生产。在质量标准上，建立同一品种不同档次的、高于药典标准的企业商品品规标准，适应不同客户的需求。

　　第九，现在互联网越来越显示出它的影响力，网络的作用不可小觑，网上交易也逐步发展成熟。基于此，任德权认为：应大力发展药材饮片网上交易，以质量标准作为交易信用第一基础，借助现代信息体系、金融体系、物流体系，实现信息流带动下的物流、资金流三位一体的网上交易。从人流带动物流的集市贸易传统型商业形态，向透明、规范、高效的现代化商业过渡。

　　第十，全方位加强中医中药结合。当前，中药产业应依托中医门诊传统特色，依靠国家相关政策，发展中医药结合的中医、药饮片连锁店，面对社会多层次、多方面的需求，形成不同层次、不同特点的饮片供应与坐堂中医结合的连锁品牌。

　　最后，任德权表示：随着这十大重点工作的推进，不仅在现代化的基础上实现中医药在国内更高、更新的大发展，为人民的治疗、养生、健康发挥更大的作用;而且也为中医药全面走向世界开创一个全新的局面。