中国药企缺乏国际竞争力 应先从仿制药起步

　　药企是开展仿制药质量一致性评价的主体，必须充分认识到，开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将增强我国医药产业的国际竞争能力。

　　由于我国新药研发和创能力是整个行业的短板，中国制药行业一直保持着“仿制药大国”的现状。仿制药质量一致性评价，实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值，建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，无疑将促进我国仿制药整体水平提升，从而达到或接近国际先进水平。

　　中国药企在国际上缺乏竞争力，应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是，先从仿制国际药品、提高仿制水平开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好，质量也较高，有的还可以通过美国FDA认证，在国际上通行。

　　以色列、印度等药企的模式值得我们学习，他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备，一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累，拥有一定的实力后，才有可能慢慢开展真正的原创药，并谋求更高利润。

　　为避免同质化竞争，中国药企还需要考虑以下问题：

　　首先是认定大品种，跟踪与分析已过期或即将过期产品的信息，充分利用专利技术、专

　　利失效与权利要求点，同时，也要重视国际知识产权游戏规则研究，注重知识产权法与仿制药可及性的冲突研究，在知识产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。

　　其次是注意发展战略，应组织医学、药学、经济学、知识产权等人才培养方案论证，这对复杂的生物相似药开发尤其重要。

　　第三是提升综合开发能力，利用国内较低的人力资本及生产成本，联合国外企业研发，迅速积累经验，提升开发生产能力。

　　第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南，以利于科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支持。

　　最后是重视国际生产认证，积极利用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组形成国际型企业。