中国正不断提高仿制药水平 向国际靠拢
核心提示:中国正不断提高仿制药水平 向国际靠拢
仿制药的疗效和安全性比原研厂的差,这似乎是全社会的“共识”,进而对仿制药的发展起到了“隐形的伤害”。
为了解决这个问题,国家食品药品监督管理局于2013年2月公布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,旨在利用现有的评价方法,经过评价后淘汰劣于原研药的仿制药。
“我们应该承认,这种‘共识’并非‘空穴来风’,但也绝对不是铁板钉钉的事实,‘共识’的背后可能还有各种非技术因素,因为至今还没有大样本临床真实世界的研究报告。”陈代杰说。这就需要我们进行客观、科学地研究和评判。
“正是仿制药存在的问题引起了医药界的重视,才有了现在对仿制药有计划、分批进行的一致性评价,重点放在2007年以前上市的仿制品,着重发现并淘汰不合格品种。”曾繁典说道。这项上市药品再评价的工作,正在扎实进行,曾繁典相信其必将推动我国上市药品质量的总体提高。
但陈代杰分析,就目前国家有关部门颁布的《药物一致性评价方法和工作方案》,能否消除质疑者已经形成的“共识”,能否提高企业参与的主动性和积极性,仍有待观察。
而最为让人信服的一致性评价,是要对上市药品进行临床“真实世界”评价,而这样耗时、耗资、耗力的一致性评价由政府来承担显然过于繁重。
因此,陈代杰认为仿制药的一致性评价,需要调动企业积极性,以获得令人信服的评判结果,并让他们能够在仿制药一致性评价中获取利益。“这种‘正向’的一致性评价,更有利于带动整个仿制药质量的提升。”
“中国的药物生产正处在爬坡阶段。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖说,“对仿制药的一致性评价说明,中国正在不断提高仿制药水平,包括标准水平,努力向国际靠拢。”
郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,邮箱:cidr@chinaidr.com。
- 12026国际无人机应用及防控大会6月底在京启幕,“低空经济第一城”最新战况即将揭晓
- 2以应用,见未来——百度爱采购第五届数智大会圆满落幕,定义B2B行业AI经营新范式
- 3洲明亮相WOO 2026全球峰会:以AI+创意驱动DOOH创新,共塑全球户外传媒新生态
- 4第五届国际肉饼争霸赛决赛开启:京东采销带你“云观赛” 赛同款食材低至五折
- 5以场景驱动数据价值化 东软助推东北亚区域数据生态共建
- 6【展商推荐】翰晖新材:消黄添加剂让再生瓶更出彩
- 7大金首推内窥镜+AI热交污渍检测技术 空调“洗不洗”一目了然
- 8国产品牌新高度:君乐宝悦鲜活获香港零售渠道两大殊荣
- 9不止“写得快”,金仓时序数据库破解时序数据多重难题
- 10上班族总失眠,东宝床垫为失眠者带来全新睡眠体验
- 1旅游新国标贯通“吃住行游购娱” 场所从“卖商品”转向“卖服务、卖体验、卖文化”
- 2目的地多元、体验深入 暑期文旅市场热度飙升蓄势待发呈现新亮点
- 3数字经济重构实体价值:中食科技与一场“兴商富民”的产业实验
- 42026国际无人机应用及防控大会6月底在京启幕,“低空经济第一城”最新战况即将揭晓
- 5北京居全球数字旅游城市榜首
- 6MUJI無印良品连续第四年开展净滩行动,携手厦门高校深化海洋保护实践
- 7“才聚文旅 职引未来”人才招聘专项行动开展 重点挖掘旅游演艺、游戏动漫等领域人才需求
- 8千亿市场在望,国内文创IP行业加速价值升维
- 9以应用,见未来——百度爱采购第五届数智大会圆满落幕,定义B2B行业AI经营新范式
- 10金铜表现分化 未来或将同步调整
- 1芯位科技与清华大学共同领衔的标准成果在2026世界数字教育大会发布
- 22026年中国AI竞争格局与商业化趋势分析:梯队重构、价值兑现、生态决胜
- 3绿盟科技安全数字人平台正式发布:以风云卫为核心,构建自主运营、持续进化的安全数字人团队
- 42026年磷酸铁锂电池行业量价齐升迎拐点 技术迭代启新程
- 5叶嘉重返北音毕业典礼 献唱《听我说谢谢你》致青春
- 6共赴智算未来:维谛(Vertiv)亮相Computex2026,以全融合型基础设施赋能AI时代
- 7旅游新国标贯通“吃住行游购娱” 场所从“卖商品”转向“卖服务、卖体验、卖文化”
- 8寻找高效传动方案 电动推杆品牌推荐大揭秘
- 9宏观与行业因素共同影响铜价高位震荡
- 10第三届岩土工程创新与发展百人论坛(GeoT100)在成都隆重召开



