2016年全球在研新药市场数量继续保持稳定增长态势分析

　　一、全球在研新药数量继续保持稳定增长态势

　　随着全球医药企业对新药研发的重视，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。

　　截至2016年1月，全球在研新药数量为13,718个，与2015年的12,300个相比，同比增幅高达11.5%。

　　2001～2016年全球在研新药数量继续保持稳定增长态势，2016全球在研新药数量增幅高达11.5%，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年在研药物数量增加了1418个，而2015年该数字仅为993个。对在研药物数据进行深入分析后发现，2016年首次出现的新的在研药物品种数量为3442个，而2015年该数据为3138个。这也从侧面表明，与往年相比，在过去的12个月中，因各种原因终止的在研药物数量相对减少。

2001～2016年全球在研新药数量变化走势

　　注：Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的在研药品信息，特指那些目前仍处于在研状态的项目，包括临床前研究项目、处于临床研究及注册阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物项目

　　二、新药研究各阶段增幅

　　从制药研发流程来看，新药研发可分为三个阶段：首先，通过临床前研究发现并确认候选药物;其次，通过临床研究验证候选药物的有效性和安全性;最后，顺利通过注册及上市环节，最终实现候选药物的临床价值。

　　通过对比2016年和2015年处于不同研发阶段的在研药物数量规模后不难发现，几乎所有阶段的在研药物均出现了数量上的稳定增长。

2015与2016年不同研发阶段的在研药物数量规模

　　其中，临床前研究阶段的药物数量变化尤为明显，2016年处于该阶段的药物数量为6861个，同比增幅高达13.2%。处于该阶段的在研药物数量，在一定程度上反映了制药研发领域的潜在候选药物规模，但最终能否成为真正的候选药物，则存在一定的不确定性。从现有数据来看，处于早期研究阶段的在研药物数量，呈现出了较为明显的增长势头。

　　此外，处于临床研究阶段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段)、注册前、注册和上市阶段的在研药物数量分别为5071个、197个、102个和1273个，同比增幅分别为9.6%、16.6%、-4.7%和11.7%。

　　对处于临床研究阶段的在研药物数据进一步分析后发现，2016年处于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量已分别增长至1856个、2261个和954个，增幅分别为11.4%、5.1%和18.1%。处于临床Ⅲ期的药物数量增幅显著高于临床Ⅱ期，这也从侧面表明，处于研发后期品种的高流失率情况得到了一定的改善。

　　由于药物临床试验方案需要在不同国家的监管机构进行注册，因此临床阶段的数据往往变化较大，因此需要对较长时间内的数据变化进行回顾分析。从2007～2016年临床数据来看，处于Ⅰ期和Ⅲ期临床阶段的药物数量增幅均较大，处于Ⅱ期临床阶段的药物数量变化相对较小。综合来看，处于Ⅲ期临床阶段的药物数据尤其令人鼓舞，在过去的几年中该指标呈现较为明显的增长趋势，处于该阶段的部分药物更有望进入2017年和2018年的上市药物名单中。

　　三、大型药企排名稳定

　　企业层面的分析，主要是根据在研药物数量对业内企业进行排名，列出在研产品数量排名居前25位的公司，即TOP 25。

2016年全球制药企业在研项目数量排名TOP25

　　从2016年数据来看，排名居前五位的制药公司分别为葛兰素史克(GSK)、诺华(Novartis)、阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)和默沙东(Merck & Co.)。

　　其中，GSK自2012年超越辉瑞位列排名第一位，近六年来一直稳居排名第一的位置。

　　小型研发企业占比过半：

　　积极信号

　　在大型制药研发公司吸引众多目光的同时，制药行业同样存在着数以千计的小型制药研发公司，拥有数量众多的在研药物项目。从现有统计数据来看，这些制药研发公司不仅数量已增长至一个新的历史性水平，而且增幅(12.2%)已超过全球在研药物的整体增速(11.5%)。

　　从2016年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达3687家，较2015年数据增加了401家，同比增幅为12.2%。

2001-2016年全球制药企业在研项目的制药公司数量变华走势

　　2016年的制药研发领域，出现了越来越多的小型制药研发公司。据统计，仅具有1～2种在研品种的企业数量已增至2084家，占整个制药研发公司规模的56.5%。与之相比，2015年这些小型制药研发公司的数量为1844家，整个制药研发公司数量为3286家，占比为56%。整体来看，小型制药研发公司的数量呈现出较为明显的增长势头。

　　毫无疑问，许多小型公司存在被大型制药公司吞并的风险。但值得肯定的是，数量如此众多的初创企业和小众企业进入到制药研发领域，本身就释放了一些非常积极的信号，这也恰恰证明该行业可以获得大量的风险投资。