体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约2%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。

　　一、体外诊断的分类

　　体外诊断按检验原理或检验方法的不同可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

　　三大体外诊断产品中，试剂产品收入最多

　　体外诊断由检测仪器，试剂，耗材三个模块共同配合工作。由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过5 年，而试剂是一次性消耗品，因此在整个体外诊断市场中，诊断试剂占绝大部分市场份额。2015年，我国体外诊断市场规模约316 亿元，而诊断试剂达到231 亿元，占整个体外诊断市场规模的73.1%。

2015年我国体外诊断仪器、试剂、耗材占比

资料来源：公开资料整理

　　二、全球市场规模

　　近年来全球体外诊断市场发展稳定，2013 年全球体外诊断市场规模为554 亿美元，2015年全球体外诊断市场规模约为634.3 亿美元，2018 年全球体外诊断市场规模可达777 亿美元。

2013-2018年全球体外诊断市场规模（亿美元）

资料来源：公开资料整理

　　三、中国体外诊断市场规模
随着我国人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015 年我国体外诊断市场规模约为316 亿元，2018年我国体外诊断市场规模可达519亿元。

2013-2018年中国体外诊断市场规模（亿元）

资料来源：公开资料整理

　　四、我国体外诊断竞争格局

　　我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目前我国共有体外诊断公司超600 余家，但销售额普遍集中在1000-5000 万规模。由于体外诊断行业毛利率相对较高约为40%-70%，吸引了大量资本进入，但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展严重受阻，造成了国内企业小而散，竞争激烈的局面。2015年，国内具有代表性的5 家体外诊断上市公司国内市场占有率约14%，市场集中度有待进一步提升。

　　罗氏、希森美康、丹纳赫、雅培等国际知名诊断产品厂商占据我国体外诊断市场的大量份额。 2015 年罗氏的市场份额为9.8%，处于市场领先地位。

2015年中国体外诊断市场竞争格局

资料来源：公开资料整理