2016年全球医疗设备行业技术发展现状及市场趋势分析预测

　　中经先略数据中心发布的《2017-2022年中国康复医疗设备行业研究及投资前景预测报告》显示，全球医疗设备行业集中度较高，目前排名前 25 位的医疗设备公司的销售额合计占全球医疗设备总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗设备公司的销售额合计只占40%的份额。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗设备行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。

全球医疗设备市场主要企业简介

资料来源：中经先略数据中心

　　2008年全球前20大的医疗设备企业中有16家在美国，到2015年这种格局有增无减。2015年，美国医疗设备行业整体销售收入在全球占比高达39.10%，其次分别是西欧，占比32.10%，日本约占9.80%，其它国家地区共占19.0%。

全球医疗设备产业区域分布格局

资料来源：欧盟医疗设备委员会

主要区域销售收入占全球销售收入比例（%）

资料来源：欧盟医疗设备委员会

　　全球医疗设备市场形成两大格局。

　　第一格局是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗设备产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等，我国的高端医疗设备产品有七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。

　　第二个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗设备产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度。

　　随着全球医疗设备产业的高速发展，其医疗设备产业的集中度也越来越高，而这两种市场大格局的形成也越来越明显。

　　在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、低廉的人力成本和巨大的市场潜力，正成为“世界的制造工厂”。全球多家医疗设备产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗设备企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。

　　对于医疗设备公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗设备产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗设备行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗设备公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。

　　产品安全拷问医疗设备产业未来

　　而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗设备公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗设备产品的安全性打上了一个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

　　网络安全或成未来FDA关注重点

　　除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗设备产业另一个重点就是网络安全问题。

　　技术进步亟待FDA管理跟进

　　而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗设备和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见；但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

　　融资成为2016医疗设备产业重要主题

　　2016年融资也将成为医疗设备产业的重要主题。随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗设备领域当做是医药产业下一个增长点。此外，随着医疗设备以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

　　未来的可穿戴设备如今天的智能手机，将改变人们的生活方式。可穿戴设备（WearableDevices）是把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中而推出的设备，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。例如晨练时，有鞋子计算运动的距离和消耗的卡路里，有眼镜拍摄看到的风景，有蓝牙耳机监测血氧含量。可穿戴技术即将大规模进入普通人的生活，进入生活的每一个角落，将为人类带来重大的科技变革。5年前很少有人想到，智能手机将取代电脑，成为男女老少上网的必备品；正如今天很少有人相信，可穿戴设备可能成为下一个智能手机，改变人类的生活方式，带来下一个十年的重大投资机会。

可穿戴设备为电子产品沿着智能型和便携性两个维度发展的产物

资料来源：中经先略数据中心

　　可穿戴设备为移动网络新的入口，将引领个人局域网的全面升级。可穿戴设备之所以吸引人，是因为它可以使人类脱离电脑和智能手机的限制，催生新的移动网络入口。目前，依赖于智能手机的移动网络还比较局限，智能手机不但充当联网服务器，还充当输入和输出终端；而可穿戴设备的推出将改变这一状况，今后智能手机仅充当联网服务器，而可穿戴设备将成为移动网络输入和输出终端，可以解放双手，让人们随时随地接入互联网。例如，通过智能手表自动输入人体健康状态和运动状态，通过智能眼镜输出视觉效果极佳的3D画面，人们的生活、工作、娱乐体验将迎来革命性的变化。三星可穿戴设备GalaxyGear于2013年9月25日正式登陆中国并与全球同步销售,将引领市场对可穿戴技术百亿美元的市场空间,即将进入爆发期。1）2014年全球可穿戴设备出货量达到1亿台，而2018年将达到3亿台，按平均每台42美元的出货价格计算，2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元；2）未来5年可穿戴设备行业将进入爆发和普及期，预计2018年全球可穿戴设备出货量将达到4.85亿台，对应销售规模为190亿美元；3）瑞士信贷的预测更为乐观：未来2-3年，可穿戴技术市场规模将由现有30-50亿美元增长至300-500亿美元。

可穿戴设备具有免提、随时开启、警示、环境识别、可拓展等多种特性

资料来源：中经先略数据中心

　　医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域（其次是健身和娱乐）；Ahadome预测可穿戴技术在医疗保健领域至少占可穿戴设备的50%份额。可穿戴设备将为医疗设备行业带来一场革命（微型化—便携化—可穿戴化），不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于各种疾病的治疗，如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜可以帮助老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事，GoogleGlass可以全程直播外科手术等。根据相关数据，2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，2015年这一市场达到12亿元，2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%。

医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域

资料来源：中经先略数据中心

　　可穿戴医疗设备可以通过传感器采集人体的生理数据（如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等），并将数据无线传输至中央处理器（如小型手持式无线装臵等，可在发生异常时发出警告信号），中央处理器再将数据发送至医疗中心，以便医生进行全面、专业、及时的分析和治疗。

可穿戴医疗设备可以用于检测人体各项生理数据

资料来源：中经先略数据中心

　　血糖无创连续监测技术：现有血糖连续监测产品主要通过皮下间质液测量血糖浓度。即利用汗液、唾液等人体渗出液，通过计算血糖浓度与渗出液中葡糖糖浓度的相关性测量血糖。其中，美国Medtronic公司最先推出获得FDA批准的血糖实时连续监测系统（CGM）。该系统由可丢弃式连续血糖检测探头、射频发射器和接收显示器组成。探头可通过细小金属丝贴在患者腹部（金属丝极其细小，刺入速度极快，无疼痛感），连续工作3天，每10秒对皮下间质液里的葡萄糖浓度进行测量，所得的信息通过无线方式传到接收器上，接收器每5分钟对所得数据进行均值处理，然后将其转换为血糖值储存下来。这种方法每天采集到的信息量是指血测试法的100多倍。另外，由美国Spectrx公司开发的血糖测试仪则是用激光在皮肤角质层上开启一列微孔（也无疼痛感），然后由特制传感器收集间质液并测量分析出血糖值。

　　血压的无创连续监测技术：1）通过桡动脉脉搏幅值来确定血压值。新加坡健资国际私人有限公司开发的腕表式连续每博血压测量仪就是使用了该方法，其准确性已经得到了ESH和AAMI的临床验证。美国Medwave公司开发的Vasotrac腕式血压测量仪则是通过周期性地在桡动脉上加压和减压来确定血管零负荷状态，并在该状态下通过脉搏波动的幅值中提取的其他参数来确定血压值。该技术不能实现每搏连续测量，且需要专业人员辅导，并在手腕处施加一定压力，因此便利性仍然不高。2）通过脉搏波传速来确定血压值。即利用生物电极和光电传感器来测量脉搏波传速，并利用血压测量金标准对传速与动脉血压关系校准，确定血压值。此外，研究人员还试图将体重及臂长等参数引入计算过程，提高精度。此种传感器的优势是设计简单，成本较低，可在PDA、手机和手表等多种载体上使用。3）通过每搏血容积变化来确定动脉血压值。借助光电传感器测量每搏血容积变化量，通过流体静力学及血容量变化量与经皮压力之间的关系确定平均血压值，该技术还在研发阶段。

　　血氧的无创连续监测技术：通过红外线测量血氧饱和度。血氧饱和度即血液中氧合血红蛋白与全部血红蛋白容量的百分比，是重要的生理参数，对于呼吸系统疾病患者的长期监测意义重大。可以用附着在耳垂、脚趾或手指上的脉冲血氧计测量血氧饱和度。脉冲血氧计测量血氧的原理是：氧合血红蛋白可以允许较多的红光通过并吸收较多的红外光，非氧合血红蛋白则反之，可以允许较多的红外光通过并吸收较多的红光。脉冲血氧计通常附着在使用者的耳垂、脚趾或手指上测量血氧饱和度。美国SPOMedical公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠过程中监视其血氧饱和度，降低睡眠窒息症患者在夜间呼吸阻碍的危险。