医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗医疗器械产品品种繁多，按照终端客户和产品特性，总体可分为家用医疗器械和医用医疗器械。本文讨论的主要是医用医疗器械。医用医疗器械又根据产品的特性可分为医疗设备和耗材，其中医疗设备主要包括诊断类设备和治疗类设备，耗材可分为低值耗材、高值耗材和诊断试剂。明细分类如下表所示：

医用医疗器械
医疗设备
诊断类设备
X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备
治疗类设备
病房护理设备（病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等）；手术设备（手术床、照明设备，手术器械等）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器等）；核医学治疗设备（PET-CT等）；理化设备（大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器等）
辅助设备类
消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等
耗材
低值耗材
一次性输液设备、纱布、海绵等低值易耗一次性卫生材料
高值耗材
属于医用专科治疗用材料,如心脏介入类、血管介入类、骨科植入类、其他脏器介入替代等医用材料
诊断试剂
进行体外检测的试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
家用医疗器械
血压仪、血糖仪、按摩椅、体重秤等

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　　近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业的销售收入也保持较快增长。我国医疗器械工业市场的销售收入由2010年的1,141亿元上升至2016年的3,700亿元，复合增长率达到21.67%。相较于药品整体市场10%左右的增速，器械增速更快。预计未来3年我国医疗器械行业仍将保持较快的增长速度，如果以20%增速预估，到2020年我国器械市场整体规模将超过7600亿。

医疗器械市场结构

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国内药械市场规模对比（亿元）

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国内药械市场代理商数量对比（万家）

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