监管趋严门槛加高 疫苗行业整合提速

11月8日，长生生物科技股份有限公司发布公告，宣告公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司破产。轰动一时的疫苗造假案曝光近16个月后，长生生物终以宣告破产为疫苗行业的重整拉开序幕。

　　2016年 "山东疫苗"事件和2018年 "长生生物疫苗"事件连续冲击疫苗行业，将疫苗安全问题置于风口浪尖，批签发量增速持续下滑，人们对疫苗质量的信任度与接种意愿率普遍下滑。今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称 《疫苗管理法》），将于2019年12月1日施行。这是中国首次将疫苗行业的监管上升到立法层面，加大了疫苗行业的监管力度，再次提高了行业准入门槛。

　　"工信部会同相关部门正在研究，推动疫苗行业整合重组工作，以通过提高行业准入门槛，加强产业质量监管，鼓励集团化发展，完善招标采购等政策措施，促进优势企业做大做强，逐步提高疫苗行业集中度。"工业和信息化部副部长王江平在10月15日举行的中国疫苗行业协会成立大会上表示。

　　可以预见，随着 《疫苗管理法》的出台与疫苗行业协会的成立，疫苗行业集中度将加速提升。

　　产业发展相对落后

　　王江平说，长期以来，我国疫苗行业存在企业规模小、生产组织分散、生产技术不高、国际竞争力不强等问题。推动行业集中度提高、增强企业创新能力是行业发展的大趋势，也是人民群众的期盼。

　　疫苗行业具有高门槛、高投入、高利润、严监管的特点，全球疫苗市场经过多轮兼并整合，行业集中度极高。而中国疫苗产业进入市场化时代不到20年，发展相对落后，仍处于小散乱状态，重复生产情况严重，产品结构差异大。国内疫苗以一类疫苗和二类疫苗为主，重磅品种发展滞后，多联、多价苗水平较低，创新型疫苗品种几乎是空白。

　　"目前我国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，占全球疫苗生产企业数量的40%，与全球疫苗市场集中度相比较为分散。从2019年1~6月疫苗批签发量来看，行业前三家企业销售额占市场总额的比例仅30.94%，行业竞争格局比较分散，多数企业规模整体偏小，产品层次较低且同质化严重。"赛迪智库副研究员徐阳阳对中国工业报记者介绍说。

　　业内人士分析指出，此次中国疫苗行业协会的成立，标志着中国疫苗行业步入全面深化改革，转型升级的全新发展阶段。协会将在疫苗行业企业之间、行业之间、政企之间、行业与社会之间建立新桥梁，新纽带，在涉及行业发展深层次瓶颈问题上发力，推动全行业自我管理、自我规范与自我净化。 "疫苗协会的成立，也标志着全行业加速科技创新，加强自律诚信的新时期已经来临。"

　　行业集中度将大幅提升

　　王江平介绍了疫苗行业整合重组工作，主要措施是提高市场准入标准，严格控制新办疫苗企业；加强疫苗质量管理，逐步引导落后产品退出；支持协会制定行业发展指南，引导产业有序发展。力争通过几年努力，实现疫苗企业数量减半、前5家企业市场份额超过80%、产业规模平均年增长10%以上。

　　几年时间减半的目标将给行业带来怎样的冲击？徐阳阳认为，随着逐步实现建立覆盖所有疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等全环节、全过程的疫苗追溯管理系统，疫苗行业质量监管将进一步加强，处罚力度也将加大。一些规模小、品种单一、研发能力弱、综合实力差、不规范的疫苗企业将首当其冲受到影响，加速退出市场。

　　徐阳阳进一步指出： "品种少、产能落后、工艺落后、缺乏技术优势的小企业将被整合，市场集中度将进一步向合规的大型疫苗企业靠拢，未来国内疫苗企业会减少到20家左右，行业壁垒将会大幅提升。一类疫苗企业的国有化、集约化趋势将进一步加强；同时，二类疫苗的市场化、竞争化将倒逼民营企业不断提升产品和技术力量。"

　　《疫苗管理法》明确规定，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。中国疫苗行业协会也将协调各个疫苗企业，积极配合政府有关方面完善行业发展战略导向，促进疫苗科技创新，鼓励企业不断提升改进产品质量、工艺水平和检测手段，协调产品供需平衡，特别是保障应对重大疫情和灾情的疫苗供应，建立健全全过程质量追溯体系等。

　　今年以来，疫苗批签发量出现了明显向头部企业集中的趋势。随着监管政策趋严，资源向规范经营的龙头公司倾斜，行业集中度提升是大势所趋。在消极事件影响褪去以及创新型疫苗上市的情况下，疫苗行业将迎来新的发展阶段，而创新型疫苗的研发与生产也将成为未来企业的核心竞争力。

　　创新型疫苗是未来大势

　　在疫苗行业，几乎所有的重量级产品都来自国际疫苗企业四大巨头--默沙东、葛兰素史克、辉瑞和赛诺菲，这四家制药公司垄断了全球疫苗市场90%的份额。这也意味着，对于我国而言，疫苗实现自主可控非常有必要。在内部竞争与外部挤压并存的环境下，国内疫苗企业只有加强创新、完善自我管理，才能在疫苗市场上站稳脚跟，与国外巨头抗衡。事实上，增强中国疫苗企业的创新能力，也正是此次多部门推动疫苗行业整合的根本目的之一。

　　目前，在国内传统型疫苗市场趋于稳定的形势下，国家鼓励以疫苗创新为导向，积极研发高效创新疫苗。虽然创新型疫苗的研发需要大量的资金投入和较长的研发周期，并存在很大的失败风险，但创新型疫苗一旦成功上市，就会带来巨额回报。例如，2006年，成都生物制品研究所拥有自主知识产权，国内唯一、世界第三个23价肺炎球菌多糖疫苗 （惠益康）正式获准上市，填补了国内空白。该项目的研发历时长达10年，2018年批签发量422.2万支，为成都所贡献营业收入8亿元左右。2015年1月，中国医学科学院的全球首个S-IPV获批上市，2017年北京北生研生物制品有限公司的该产品也获批上市，2018年两家企业S-IPV合计批签发量超过2000万支，销售额超过20亿元。

　　徐阳阳告诉中国工业报记者，目前我国一类疫苗招标价格长期处于低位，导致企业没有更多的资本投入研发，一类疫苗质量和技术多年难以得到提升。二类疫苗中，今年以来，13价肺炎结合疫苗、预防结核用微卡等重磅疫苗已提出上市申请。从开发技术来看，能够生产多种疫苗的疫苗开发平台技术正在涌现，其中包括：人源化的、高产量的酵母重组蛋白疫苗；昆虫细胞-杆状病毒ADDomer疫苗；膜抗原疫苗通用模块（GMMA）;RNA疫苗。

　　前瞻产业研究院数据显示，目前国内HPV疫苗进入快速放量期，其中9价HPV疫苗自2018年5月获批后，需求量激增。9价HPV疫苗进入国内市场仅一年半的时间，占据HPV疫苗市场的26%，将近三分之一的份额。

　　从创新型疫苗的市场需求以及发展空间来看，在未来疫苗行业的发展中，发展创新型疫苗是大势所趋，创新型疫苗的研发和生产也将成为企业的核心竞争力，国内企业要加大创新研发力度，顺应市场趋势，在行业整合、市场升级过程中，具备拥抱新机遇的强健 "体格"。（记者 曹雅丽）

　　转自：中国工业报