突围外企垄断  健康元吸入制剂业务乘风前行

据《柳叶刀》杂志2019年发表的中国肺部健康研究和哮喘联盟流行病学近年调查显示,在中国,哮喘患者近5000万,40岁以上人群发病率更是高达8.2%,并以每年4%的速度增长,仅有28.8%患者得到诊断,控制率仅为15.6%。慢阻肺患者接近1亿人,知晓率仅为2.6%,死亡人数占9%,呼吸系统疾病已成为国家关注的重点。

目前,国际上治疗呼吸道疾病给主要有静脉注射、吸入、口服等三种方式,其中,吸入制剂由于拥有给药刺激小、使用方便、患者顺应性好、毒副作用小、适用于长期治疗等优点,已被世界卫生组织推荐为哮喘、慢性阻肺等呼吸道疾病的首选疗法。

但由于吸入制剂属于药械结合产品,研发阶段需要综合考虑 吸入药品处方、药物粒度和吸入装置设计,在审批阶段需要综合药品专利和 吸入制剂一致性评价政策,在生产阶段需要考量产业化设备费用和微量精密 灌装装配工艺等因素,因此,吸入制剂仿制壁垒极高,我国呼吸疾病用药市场长期被外资药企占据。

不过,近年来国内在呼吸系统医药研究方面的投入越来越多,国产哮喘和COPD吸入剂型市场份额占比正逐渐提升。而且随着国内企业在吸入制剂技术壁垒上的突破,越来越多的企业也正开始布局这一蓝海市场。

健康元作为一家集医药、健康食品研发、生产、销售、服务为一体的综合性集团公司,为把握呼吸系统用药市场的发展机会,近年来一直坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破,持续不断地在呼吸科领域布局,经过多年的发展,目前公司已形成了较为聚焦及清晰的产品研发管线,吸入制剂业务开始逐渐进入收获期。

据公开资料显示,2019年4月和9月,健康元吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液陆续首仿获批上市,成为医药行业和资本市场关注的热点。

除上述已获批的两个产品以外,健康元吸入制剂研发管线中还有多个前景可期的在研品种。据公告显示,公司异丙托溴铵气雾剂、布地奈德气雾剂、吸入用布地奈德混悬液已申报生产;左旋沙丁胺醇吸入溶液已完成发补资料研究,并已提交注册申报;妥布霉素吸入溶液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂正在临床试验中;富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸氨溴索吸入溶液已获得临床试验批件。

有投资人士分析,在大环境下,我国哮喘和吸入制剂市场前景广阔,国内药企崛起大潮有望随着国产仿制品种陆续上市而到来,业内普遍看好健康元等提前布局、研发进度靠前且学术推广能力强的企业。

由此可见,健康元作为国内少数布局吸入制剂的企业之一,凭借强大的技术研发优势,以及新产品的不断投产和销售,未来成长空间巨大。