中国新冠病毒疫苗获批上市 接种分三步走

　　12月31日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。科学技术部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞，外交部、工业和信息化部有关负责人，疫苗研发专班专家，国药集团负责人介绍新冠病毒疫苗有关情况，并答记者问。

　　国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获准附条件上市

　　国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

　　这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

　　科技部：目前无证据证明病毒变异对新冠疫苗构成影响

　　科学技术部副部长徐南平表示，最近科研攻关组召开了多次专家研判会议，并且结合前期的一些研究结果，对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。

　　专家研判的结果是，目前没有证据证明所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响，但另一方面对这个问题也要高度重视。现在有专门的方案，组织国内优势力量，成立几个课题组，专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究，这些工作都在进行。

　　徐南平表示，到目前为止，我国5条技术路线14个新冠疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

　　我国重点人群接种新冠疫苗超300万剂次

　　国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，我国于12月15日正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，我国建立了完善的接种点设置规范等一系列制度，来确保接种工作安全顺利。这次的300万剂次，加上之前接种的150万剂次，充分证明了我国的疫苗安全性良好。

　　曾益新表示，当然也发生了一定比例的不良反应，发生率跟常规接种的几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部疼痛、局部硬结等情况。轻度发热的病例不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。

　　疫苗接种三步走

　　曾益新表示，传染病的消灭最终还是得靠疫苗，我国也在计划通过新冠疫苗的接种，建立全人群的免疫屏障，最终控制疫情。实际上，我国从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用，到12月15日，又开展了重点人群比较大规模的接种。这可以称之为接种工作第一步，对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步，随着疫苗附条件上市的批准，根据疫苗的供应保障能力提升情况，我国将逐步扩大到高危人群，也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种，主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步，再扩大到全人群的接种。

　　曾益新表示，一般认为，大概要做到60%甚至70%的接种率，才能建立对全民的保护。倡导老百姓在知情同意和排除禁忌症的前提下积极参加疫苗接种，这样做既是保护自己、保护家人、保护他人，也是在为全球的疫情防控作出贡献。“疫苗的基本属性还是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提肯定是为全民免费提供。”

　　国家药监局将加快后续疫苗药品应急审评审批和研发服务工作

　　国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

　　下一步，国家药监局将争分夺秒地加快后续疫苗药品的应急审评审批和研发服务工作，全力保障经过应急批准的疫苗和药品是安全的、有效的，质量是可控的，为最终战胜新冠病毒疫情作出应有的贡献。

　　陈时飞表示，新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，国家药监局将加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发，并在2020年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。在疫苗附条件上市以后，批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

　　我国也加强了疫苗的全链条监管，国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

　　国药集团新冠疫苗Ⅲ期临床试验 接种人数已超过6万人

　　国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林表示，国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验，接种人数已经超过了6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护率数据的评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准，符合我们国家批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围人群中形成有效保护。

　　吴永林表示，根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据，6个月以上，抗体仍然能够维持在较高水平上。

　　新冠疫苗能满足需求吗？

　　工信部：已有18家企业开展产能建设

　　工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋表示，根据调度情况，目前国内有18家企业，根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展，陆续开展了产能建设。

　　到目前为止，国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务，其新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。

　　特别是国药中生北京公司的灭活疫苗，昨天已经获得了附条件上市批准，中生北京公司也已经启动了大规模生产。

　　 转自：中国证券报