为确保检测报告的有效性、合规性,《检测和校准实验室能力认可准则》及《实验室资质认定评审准则》均对实验室的质量管理体系提出了严格明确的要求,质量管理体系要求工作必须有程序,程序必须执行,执行必须有记录。

尽管相关质量管理标准和规范为实验室全过程的质量控制提供了依据,但许多基层实验室在具体实施过程中仍存在着诸多问题,暴露了质量体系管理中的缺失与问题。

实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的,即文件化的质量体系和运作中的质量体系。前者即通常所说的质量管理体系文件;而后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。

在日常工作中,质量体系文件通常用于应付检查,并未能做到对实验室相关人员进行系统、全面的宣传指导,导致实验室工作人员往往对质量体系不够重视,不能准确的了解具体的体系文件要求、工作流程以及如何执行相关标准等。从而导致质量管理体系与实验室自身实际工作不符,检测过程中暴露出的信息无法及时有效传达,实验室检测结果准确性和可靠性不能得到有效保证,实验室的质量管理工作不能达到预期效果。

作为持续深耕检验检测信息化领域的提供商,北京三维天地科技股份有限公司认为,实验室质量管理信息化可将实验室质量管理思想与计算机高速数据处理、海量数据存储技术、移动应用技术、自动化分析技术相融合,实现对实验室质量体系进行有效控制和管理的目标。

质量体系管理不应成为困扰实验室发展的主要问题。一款功能全面的信息化管理系统是有效解决问题的关键。三维天地公司自主研发地SW-LIMS质量体系管理系统主要有以下特点:

(1)质量体系管理规范化

通过质量体系各项管理工作全流程闭环管理,实现质量体系管理信息化,满足实验室认证认可评审要求。

(2)质量体系文件电子化

通过质量体系文件电子化受控、电子记录一键归档,实现档案无纸化管理,降低管理成本,实现质量体系文件电子化管理,业务结束后系统可配置自动归档参数实现按类型归档,将产出的文件及附件内容全部归类方便查询和下载。

(3)质量要素智能监控

覆盖质量体系所有管理要素,实现对影响质量的诸要素进行实时智能监控预警,保证实验室检测结果的有效性和合规性。

(4)质量体系高效运行

通过5G通信、物联网、数据分析、移动应用技术,提升质量管理工作的便捷性,实现质量体系高效运行,降低运行成本。

(5)审计跟踪技术

通过审计跟踪技术,实现数据修改留痕,满足数据溯源要求。

(6)质量数据分析

通过关键指标一张图,实现检验过程和质量数据全程可在线溯源。

质量体系管理的定位关乎企业生存和发展的命运。随着实验室认证认可的逐步推广,实验室的整体运行水平、管理水平,尤其是质量管理体系有了更高、更为明确的要求。信息化技术已成为提高实验室工作效率和质量管理综合水平的重要手段和必然趋势。

在夯实质量的道路上,三维天地公司坚持建设以业务专家与IT技术人员相结合的研发与服务团队,坚持开拓创新的理念,不断追求产品技术先进性和应用服务专业化、智能化,与客户共同发展,继续为客户创造可持续价值。