体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。

　　 据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》（以下统称《蓝皮书》）统计分析：2014年我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

　　 通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。据《蓝皮书》数据，2014年体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

　　 免疫诊断试剂品种繁多，仪器平台先后经历了放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）以及化学发光免疫（CLIA）的技术革新。目前国际国内主流技术为酶联免疫和化学发光，由于化学发光技术优势明显，且自动化程度高，已形成取代酶联免疫的大趋势。

　　国外主流市场已基本完成化学发光对酶联免疫的替代，而国内仍是化学发光和酶联免疫并存，但化学发光市场规模已超过酶联免疫，市场增速也更高，将逐步完成替代。预计2015年我国免疫诊断市场将达到95亿元，年均增长率不低于15%。其中化学发光增速估计超过30%，预计2015 年将达到69亿元，占比超过70%。