2017年全球单克隆抗体产业市场规模及发展前景预测

　　1992 年，全球首个单抗药物 Orthoclone OKT3（Muromonab-CD3）经 FDA 批 准上市，主要用于肾、心、肝等器官移植后的急性排异反应。由于 Orthoclone OKT3 为鼠源性单抗，易产生人抗鼠抗体（HAMA）效应，部分患者在服药后会产生严重的不良反应，因而其使用受到了较大限制，全球单抗市场在此期间也表现平淡。

　　随着技术的不断发展，1997 年，全球迎来了首个治疗肿瘤的嵌合单抗药物--Rituxan（美罗华）。Rituxan 是 Genetech 生产的一种用于治疗 B 细胞非霍奇金 淋巴瘤（NHL）的单抗药物，通过联合化疗能显著延长患者的生存期，同时作为 嵌合单抗，Rituxan 的副作用相对较小，因而其在 B 细胞 NHL 的治疗中得到了广 泛应用，加上次年 Remicade（类克）、Herceptin（赫赛汀）等重磅单抗药物的 上市，全球单抗产业开始了突飞猛进地发展。1997 年，全球单抗产 业市场规模仅约 3.1 亿美元，到 2015 年，市场规模已达到 916.3 亿美元，年均 复合增长率高达 37.2%。

1997-2015 年全球单抗产业市场规模

　　1997-2007 年是全球单抗产业增长的 爆发期，十年间 CAGR 高达 58.6%。2008 年以后，全球单抗产业增速放缓明显， 年均复合增长率降至 14.8%，但仍要显著高于全球医药行业约 5%的增速水平。

1997-2015 年全球单抗产业市场增速与全球医药行业增速对比

　　经过多年的高速发展，单抗在全球生物制品行业中的市场占比已由 1997 年 2.5%上升到 2015 年的 34.7%，成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。与此同时，在单抗制 品的带动下，生物制品在全球药品市场中的占比也逐年攀升。

1997-2015 年单抗在全球生物制品行业中的市场占比

　　在 FirstWord 发布的 2015 年度全球 前 100 名最畅销的品牌药榜单中，单抗药物占据榜单前 10 名的 5 个，成为全球 最畅销药物的重要来源。

单抗占据 2015 年全球最畅销药物榜单前 10 名中的 5 个

　　1992-2015 年间，国外共批准上市了 61 个原研抗体药，后有 6 个退市（见附表 1）。在现有上市的 55 个产品（49 个 单抗产品，6 个具有抗体功能的受体-Fc 融合蛋白）中，有 51 个是由美国或欧盟 首先批准上市的，数量占比高达 92.7%；生产企业方面：罗氏、诺华等 10 家欧 美企业共开发和生产了全球 70%以上的抗体药物，欧美国家在全球抗体产业中居 于绝对主导地位。

1992-2015 年国外年度批准的原研抗体药物数目

国外 55 个原研抗体药中有 51 个在欧美首批上市

　　根据预测，2016-2020 年，全球单抗产业仍将以 9.84%的年均复合增长率快速发展（同期全球药品市场 CAGR 约为 5%）， 2020 年市场规模有望突破 1300 亿美元。

2016-2020 年全球单抗产业市场规模预测