亮相全球顶尖会议，中国首创疗法改写OSA治疗范式

近日，第18届世界睡眠大会正在新加坡举行。这是全球睡眠医学领域最高水平、最大规模的综合性国际会议。其不仅汇聚了全球超过70个国家的专家学者、临床医生、研究人员与产业领袖，共同探讨睡眠医学领域的全球发展趋势，更有诸多学术前沿成果、创新产品首次亮相，彰显风采。

在这场睡眠医学的全球创新盛筵中，一场围绕“睡眠呼吸健康”展开的专题研讨会更是吸引了诸多参会者的关注。这场专题研讨会邀请了4位全球知名专家多维度剖析了睡眠呼吸暂停现有治疗方式的不足及未来发展趋势。

在分享过程中，4位嘉宾均提及了一项来自中国台湾的创新疗法——口内负压疗法( Intra-oral Negative Air Pressure, iNAP )。该疗法由莱镁医疗首创。莱镁医疗自2010年创立至今，始终致力于通过突破性技术，改善患者体验，从而重塑睡眠呼吸健康管理。基于口内负压的方法学，莱镁医疗推出了iNAP口内负压产品，为睡眠呼吸障碍人群提供了全新的治疗方式。

自2016年产品成型以来，莱镁医疗iNAP陆续取得TFDA、FDA，及NMPA等30+国家/地区市场准入并积累了扎实的临床数据。截至2023年底，iNAP技术已在全球斩获183项授权专利，其中发明专利161项。相关研究成果更是发表于核心期刊超45篇。产品实力，可见一斑。

精准干预、舒适便携、适应人群广泛，iNAP三大优势剑指睡眠呼吸障碍干预痛点

“在全球成年人群中，包括打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停在内的睡眠呼吸障碍患病率高达26%，”会议现场，来自印度的Srinivas Kishore博士如是说到。“而患病人数如此庞大的疾病，临床诊疗却仍然面临诸多难题。其中之一便是未实现精准干预。”

而Srinivas Kishore博士口中所谓的“精准干预”，是指针对不同的发病机制进行“对症下药”。据悉，病理性睡眠呼吸障碍的核心病理机制包含骨骼结构原因、软组织原因和神经肌肉调节异常三种。不同的病理机制应当给与不同的干预措施，以达到最优的干预效果。因此，近年来，精准干预成为了临床治疗的主要趋势。

并且，由于现阶段并无确切有效的药物可用于睡眠呼吸障碍的治疗，因此，“精准的物理干预”成为了临床和企业共同寻求的突破点。而莱镁医疗的口内负压疗法正是这一趋势的“契合者”。

具体而言，通过口内负压牵引舌头、软腭和周围软组织，莱镁医疗的口内负压疗法可改善上呼吸道塌陷问题，从而可对因软组织原因导致的睡眠呼吸障碍形成有效干预。

临床数据显示，部分使用莱镁医疗口内负压疗法的患者，其AHI指数(睡眠呼吸暂停低通气指数)实现了从每小时43次降低至了每小时0.2次，平均降幅高达99.5%;与此同时，患者的血氧浓度的提升也接近10%。

此外，为尽可能地实现精准干预，莱镁医疗的口内负压疗法还十分强调“个性化”，可根据患者的身高体重、睡眠呼吸情况等，精准设定负压强度，从而确保治疗效果的最大化和个性化。

而除精准干预外，莱镁医疗的口内负压疗法还剑指现阶段干预方式的另一大痛点——依从性较差。以家用呼吸机为例，因面罩异物感、气流噪音以及翻身受限等原因，呼吸机这一干预手段的患者依从性较差。而莱镁医疗的口内负压疗法，则可通过提高使用舒适度进而有效提高患者依从性。据莱镁医疗透露，使用iNAP患者的依从性超75%，远高于使用呼吸机的患者依从性平均值。

具体而言，首先，从技术原理来看，不同于正压呼吸机采用的正压强行吹开气道，靠正压力抵抗塌陷，莱镁医疗的口内负压疗法主要通过一个小巧的口内装置和负压主机，轻柔牵引舌根和软腭，从而防止其后坠，进而维持上气道开放。这一技术路径更贴近解剖结构，且不改变患者肺部压差，因此使用舒适度更佳。其次，莱镁医疗的口内负压疗法无管线拖拽，因此不会压迫面部。且采用温和气流设计，可通过轻柔且均匀的气流输出降低治疗过程中的不适感。最后，莱镁医疗的口内负压疗法采用静音设计，可在有效干预的同时，降低对患者睡眠时长和睡眠质量的干扰。

此外，莱镁医疗的口内负压疗法还具备一个显著优势，即适用人群更为广泛。除常规的OSA患者以及轻中度、无法耐受CPAP的人群外，莱镁医疗还在积极推动口内负压疗法在高血压合并OSA、阿尔茨海默病前期轻度认知障碍OSA、青少年OSA及高危职业OSA四大人群的应用研究，并已取得阶段性成果。

以莱镁医疗与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院联合开展的一项iNAP在青少年睡眠呼吸暂停的前瞻性疗效研究为例，研究结果显示，iNAP治疗可显著降低青少年OSA患者的AHI，缩短呼吸暂停持续时间并改善夜间低氧血症。这表明在青少年OSA治疗领域，iNAP的确是一种有前景的、无创的、有效的治疗方式。

值得一提的是，现阶段，人群细分化、疾病合并治疗研究也是全球睡眠呼吸障碍的主要发展趋势。莱镁医疗在全球范围内积极推动iNAP在青少年、孕妇、高血压患者乃至认知障碍患者等群体中的研究，正是顺应了这一发展趋势。

立足中国，放眼全球，莱镁医疗正式启动全球化布局

当技术已然取得突破，摆在莱镁医疗面前的主要问题便是如何有效推广iNAP疗法，使之惠及更多睡眠呼吸障碍患者。

对此，莱镁医疗提出了“立足大陆，放眼全球”的市场战略。背后原因在于，一方面，中国是全球最大的睡眠呼吸障碍市场，不仅患者基数庞大、未满足的临床需求突出，且监管与临床体系逐步规范化，是验证创新疗法的理想土壤;其次，中国医院具备世界级的临床能力，一旦能取得中国顶尖医院的临床认可，产品效力的信服力也将在全球范围内大幅提升。另一方面，iNAP所具备的舒适性和依从性优势也使得其具备跨文化、跨人群的普适价值。因此，莱镁医疗的市场化战略可大致分为中国市场和(除中国以外)的全球市场两个方面。

具体而言，在中国市场方面，据莱镁医疗介绍，中国是其“验证、创新、落地”三位一体的核心战略市场。莱镁医疗iNAP所有适应症的研究、临床迭代和市场优化都会优先在中国完成，形成标准模型后再向全球市场输出。同时，莱镁医疗的中国团队也承担起了产品合规、供应链以及新兴市场拓展的枢纽角色，是莱镁医疗全球化策略落地的起点与加速器。

诚然，莱镁医疗也坦言，口内负压疗法在中国市场落地需面临临床教育、本土数据缺乏、患者教育与支付机制等挑战。对此，莱镁医疗制定了“先学术、后市场”的应对策略。

具体而言，基于“临床试点+数据共建+应用路径探索”的合作模式，莱镁医疗已联合上海五官科医院开展儿童口呼吸干预试验，与北京神经内科顶级三甲医院合作探索轻度认知障碍患者的睡眠呼吸干预方案，并同该领域国内顶级医院合并高血压OSA人群研究。

通过与国内顶尖医院开展合作，莱镁医疗不仅可积累口内负压疗法的本土数据，完成iNAP在各类人群中的临床验证与适应症拓展，还可据此开展临床教育并获取医生信任。而随着临床信任的逐渐累积，面向患者端的教育也将提上日程并可有效、高速完成。

而在全球化战略方面，在本届世界睡眠大会举办期间，莱镁医疗正式启动了“全球临床合作计划”。该计划主要三项合作事项：其一是与德国、丹麦相关机构展开新一轮怀孕群体、儿童敏感群体的临床观察;其二是在美国结合远程管理模块扩大与原合作中心的研究广度;其三是搭建涵盖新加坡、香港、澳门、台湾在内的亚洲区域多中心协作网络。在未来两年时间里，莱镁医疗将在亚洲、美洲、欧洲3大洲建立超过10个具有学术输出能力的合作点，从而获取丰富疗效数据和适应症的支持。

值得一提的是，在莱镁医疗的全球化战略布局中，东南亚市场极受重视。莱镁医疗甚至提出要在2028年成为东南亚市场前三的技术提供者。而其完成该目标的底气来源三个方面：首先，在莱镁医疗看来，现阶段东南亚睡眠医学市场仍处早期阶段，通过成熟的产品和已验证过的市场路径，其可快速切入这一市场;其次，由于气候环境和生活习惯等原因，东南亚市场对CPAP疗法的接受程度更低，而iNAP因无面罩设计等原因使得当地患者对其接受度更高;最后，莱镁医疗已在中国、台湾、香港、澳门、泰国、印度、韩国、新加坡等地建立了完善的渠道网络，可赋能周边国家的商业拓展。

整体来看，莱镁医疗在未来1-2年内将完成德国、美国、香港、澳大利亚和丹麦等地的临床布局，并强化对高血压、MCI、儿童和孕妇四大群体的临床研究。在未来3-4年内，莱镁医疗将推动iNAP及其衍生产品在亚太国家的落地，加快国际市场的拓展;同时，其还将完成数字平台与产品服务一体化整合并正式上市。而在更为久远的未来，莱镁医疗将持续寻求创新，力求成为全球睡眠治疗市场中无法耐受CPAP治疗群体的首选解决方案以及CPAP替代方案的第一品牌。

“在未来，长效、安全、依从性强将愈发成为睡眠呼吸障碍治疗的关键词。在此基础上，针对细分人群的精准化、个性化干预也将成为睡眠呼吸障碍治疗的主要趋势。而iNAP将会一直朝着这些方向努力，为更多患者带来更优质、更精准的创新疗法。”莱镁医疗董事长陈仲竹总结道。

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