我国药企国际化进程提速 近50家企业通过GMP认证

 　　本报讯　近日，中国医药保健品进出口商会(以下简称“中国医保商会”)副会长许铭表示，目前我国医药产品国际注册进程明显加快，对外合作迈上新台阶，有近50家企业获得高端市场GMP认证。未来，国际注册与对外合作将成为医药外贸的重要力量，过去以大宗原料药出口为主的外贸格局正在逐步改变。

　　中国医保商会跟踪数据显示，我国原料药企业国际认证积极性显著提高。截至2013年，欧洲药品质量管理局(EDQM)批准我国医药企业提交的CEP申请172份，较2012年大幅上涨56%，有效证书总数累计达到428份。美国食品药品管理局(FDA)批准我国医药企业提交的DMF申请150份，较2012年同比下降9.6%，获批总数累计达到1116份。

　　我国企业国际注册认证进程加快。制剂国际认证方面，目前已达到欧、美、日和世界卫生组织GMP认证的国内企业有近50家，有10余家企业、30多个产品成功申请美国ANDA。

　　药企对外合作上新台阶。去年有不少国内企业积极与国外药企开展合作。如华海药业于去年5月与美国Oncobiologics公司成立生物药战略联盟，双方合作开发4个目前市场份额巨大的单抗仿制药;12月，该企业的阿达木单抗仿制药同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。去年10月，复星医药以3.88亿欧元向SELLASClinicalsHoldingAG公司转让两个新药的开发销售权，中国医药国际化迈出一大步。

　　中国医药企业管理协会副会长骆夑龙表示，我国正从制药大国向制药强国迈进。近年来，国家有关部门推出了一系列推进医药国际化的措施，制定出明确的目标，但各省对于高端市场产品鼓励措施并未到位。尽管制剂国际化现在还在停留在仿制药层面，但这仍然可以促进企业创新步伐加快。目前，企业国际化的困难主要体现在两个方面：一是来自于企业内部，包括人才、资金和市场开发;二是来自于国内医药环境，相当一部分管理部门对国内制剂国际化的能力、标准还没有足够的认识，对其市场价值没有完全认可，这打击了企业实施高标准国际化的积极性。(记者方剑春报道)