据了解，从去年7月份起，伴随着原料药装运欧盟，欧盟以外地区的出口商必须以当地主管检查的机构信函的方式提供这种证明。唯一的例外是：出口国已经得到了欧盟给予的豁免权。然而，迄今为止，并没有国家被免除出具信函的要求，尽管瑞士、以色列、澳大利亚和新加坡已经要求获得豁免。

　　据悉，在我国大力鼓励制药创新的政策支持下，制药企业纷纷强化仿创能力建设，中国原料药产业可持续发展的优势和机遇已逐步把牢，不仅仅在大宗原料药和部分特色原料药的技术、质量、成本水平以及市场规模和占有率方面处于全球前列，而且在药品生产质量保证体系能力方面日臻完善。

　　原料药国际营销没有出口认证是万万不行的，但获得出口认证也不是万能的。原料药出口必须坚持走国际规范化市场的营销之路，凭借过硬的竞争实力拿好每一张通行证，依靠高标准药品质量、高水平质量管理和优品牌企业形象去赢得进口国市场的认可和尊重。

　　中欧两大制药市场建立的广泛、互利的上下游贸易关系，已经为双方制药企业理性解决发展中的新问题提供了必须互相考虑的合作基础，如果能积极通过政府、行业协会的沟通推动与制药企业的协调合作，相信中国制药产业竞争力必定会在出口欧盟的博弈中得到进一步增强。

　　欧盟此项法规，一方面增加了国内制药企业的国际化经营成本，另一方面，也为国内制药企业进一步提升生产质量保证体系水平提出了更高目标。尽管有些“苛刻”，但只要积极应对、争取主动，还是会“化困为机”的。