全球抗疟疾药物“青蒿素”市场正面临多种新挑战

　　在23日于广州召开的第八届青蒿素国际会议“稳定青蒿素市场”上，来自WHO等60多家机构和来自中国、印度、越南、马达加斯加、美国、英国、法国、比利时、瑞士和意大利等国家和地区的170多位青蒿素行业代表希望共同为迷茫中的全球青蒿素市场找出一条道路。

　　中国国家食品药品监督管理总局国际合作司袁林司长介绍，“疟疾是世界上流行范围极广，发病率和死亡率极高的恶性传染病，每年感染的人数超过5亿人次，有超过三百万患者死亡，其中半数以上的受害者是非洲的儿童。不仅如此，随着恶性疟原虫对氯喹、周效磺胺等特效药的耐药性不断增强，传统的一线药物已经无法满足治疗策略的需要，这对全球的公共卫生事业造成了极大的挑战。”

　　疟疾是由疟原虫造成的、通过按蚊传播的寄生虫病，每年造成全球约100万人死亡，其中90%是儿童。天然青蒿素是从菊科植物黄花蒿中提炼出来的倍半萜内酯化合物，是目前主要的抗疟用药。二十世纪70年代，中国科学家屠呦呦及其团队首次发现了青蒿素的抗疟作用，为此她获得了2011年美国拉斯科奖，离诺贝尔奖仅一步之遥。

　　然而近些年来，青蒿素也开始受到抗药性的威胁。2005年，柬埔寨首次发现疟疾对青蒿素出现抗药性，原因可能是青蒿素的过度使用。

　　此间专家介绍，青蒿在世界范围都有分布，但大部分集中在中国西南地区。因此，中国是青蒿的主产区。

　　近年来青蒿叶价格不断下跌，农户、采购商和提取厂家都面临困难处境。原料药和复方制剂生产商也受到不同程度的影响。

　　作为全球青蒿素最大的原料供应商之一、彼迪正天董事总经理林汀介绍，“中国承担了70%至80%的青蒿素原料生产供应，作为产业链的上游，原料种植和提纯实际上是最辛苦的工作，但是下游的国际制药巨头因掌握更多青蒿素制剂专利，利润空间远比中国企业要大。”

　　实际上，中国的企业并非不想要“制剂生产”这一块诱人的蛋糕，但由于种种准备不足，在通过80%公立市场上国际质量体系的认证尤其是WHO的预认证方面往往“碰钉子”。

　　“首先，国际预认证体系要求提供对研究的追溯，我们国家发现青蒿素的作用在上世纪中叶，这方面的资料记录都并不完全;此外，由于语言沟通不便，在申请材料和规则方面往往准备不足;第三，中国基本消灭了疟疾，因此对于青蒿素制剂的投入并没有这么充分。”林汀说。

　　尽管路途艰难，更多的中国企业在申请通过预认证，准备接受国际市场的挑战。来自中国国家食品药品监督管理总局国际合作司的资料显示，截至2014年4月，中国的桂林南药、北京诺华共有十三规格的产品通过了世界卫生组织的预认证，进入国际采购市场。

　　“中国国家药监局一直致力于加强对药品研究、开发、生产、流通和使用各个环节的监管。具体到抗疟药领域，截至目前，已经批准了昆明制药、桂林南药、重庆华立等公司生产的青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、双氢青蒿素等共33个产品。这其中既包括青蒿素原料药，也包括片剂、胶囊剂、注射液等制剂。”袁林说。(记者肖思思)