我国拟明确医疗机构制剂不得在市场上销售

　　“申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。”意见稿指出，医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

　　根据意见稿，配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察、收集制剂不良反应，并按照国家的有关规定报告和处理。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，国家食品药品监督管理总局及地方各级食品药品监督管理部门应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　有关单位和社会各界人士可以在2015年2月26日前，通过登录中国政府法制信息网、邮寄信函或发送电子邮件等方式对征求意见稿提出意见。