2015年安徽省医疗器械监管工作要点

2015年，全省医疗器械监管工作按照国家食品药品监督管理总局和省局年度工作部署，围绕安全监管这项核心职能和“审批查”制度改革的要求，完善监管制度，创新监管思维，强化监管手段，规范生产经营使用行为，逐步探索建立医疗器械长效监管机制。

一、建章立制，全面提高医疗器械监管工作水平

（一）加强监管制度建设。结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的颁布实施，组织制定我省医疗器械临床试验机构资质认定初审程序、监督检查员管理制度以及医疗器械分类分级监管、注册质量管理体系核查、生产与经营许可等实施细则。制定出台《安徽省医疗器械监督管理工作规范》，全面规范医疗器械日常监督、审评认证、投诉举报核查、飞行检查、责任约谈、立案调查等监管行为。同时厘清企业主体责任，加强企业信用体系建设和“黑名单”制度管理，充分发挥诚信评价的社会监督作用。

（二）完善监管内部衔接机制。贯彻落实省局深化行政审批制度改革工作方案精神，深化医疗器械审批查工作管理，建立省局医疗器械监管工作联席会议制度，加强医疗器械监管内部衔接，形成责任明确、运转有序、沟通协调、监督制约的医疗器械监管工作机制。

（三）开展监管法规宣传培训。制定年度医疗器械法规宣传培训计划，明确各级监管部门培训职责，结合日常监督和各项质量管理规范的实施，对医疗器械生产、经营和使用单位实施分层级分类别培训；试点理论课堂与实战基地相结合的监管人员培训模式，分期分批组织开展全省医疗器械监管人员和监督检查员业务培训，进一步强化监管队伍能力建设。

二、严格把关，强化医疗器械行政许可工作管理

（四）加强临床试验工作监督。依据国家总局即将颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》，联合卫生计生部门做好我省医疗器械临床试验机构资质的申请、受理、初审和监督管理等工作。

（五）严格审评审批工作管理。遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的要求，继续完善医疗器械技术审评机制；以医疗器械风险高低为依据，严把高风险产品及生产经营许可关，对低风险产品及生产经营环节严格执行备案管理；重点强化过程监管和日常监管，提高监管的靶向性和有效性。

（六）严厉整治虚假注册申报行为。以高风险医疗器械、治疗类医疗器械为重点，开展医疗器械研制情况真实性核查行动，坚决打击虚假注册申报行为，净化医疗器械市场环境，维护我省公正、规范的医疗器械注册申报秩序。

三、加强引导，稳步推进新版《规范》实施工作

（七）全面推进质量管理体系建设。各地要制定计划，明确时限要求，加快推进医疗器械临床试验和第三类医疗器械生产、经营单位《规范》实施工作，积极宣传引导其他医疗器械生产、经营企业全面提升质量管理水平，在规定时限内达到《规范》要求。

（八）加大对《规范》实施情况的跟踪检查力度。采取专项监督、飞行检查等方式，对已通过《规范》检查企业实施跟踪监督，督促企业严格落实各项整改措施，严防出现《规范》检查前后“两张皮”现象。

四、依法监管，整顿和规范医疗器械市场秩序

（九）加强许可备案工作事后监管。重点开展第一类医疗器械备案、新审批第二类医疗器械生产企业和产品的跟踪监督，严防虚假注册申报、只备案不监管、高类低划和将非医疗器械产品按医疗器械审批等违规现象的发生，及时纠正不当审评审批行为。组织开展企业执行产品技术要求情况的飞行检查，严厉查处弄虚作假、不按产品技术要求生产的违规行为，保证注册管理工作的科学性、权威性和严肃性。

（十）开展重点领域专项整治行动。严格落实全省医疗器械生产、经营企业监督检查计划的各项工作要求，组织开展医疗器械“五整治”行动“回头看”和无菌、植入性医疗器械监督检查行动。加大对定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等医疗器械产品及生产企业的跟踪检查和飞行检查力度。针对当前医疗器械市场诊断试剂品种繁多、底数不清、情况复杂等现状，有针对性地出台相关管理制度和检查规范，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理，彻底摸清情况，找出找准问题，依法进行处理。适时开展血液透析、在用医疗器械等使用环节专项监督，探索和创新医疗器械经营使用单位监管方式，针对重点企业、重点品种研究制定相应的监管措施，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。

（十一）强化技术监督支撑作用。配合国家总局开展医疗器械专项抽样和不合格产品质量核查；增加省级监督抽验的品种范围和批次，实现重点监管产品抽验全覆盖；加大对使用量大面广、安全风险高产品和新审批第二类医疗器械产品的监督抽验力度，着力提高产品安全评价水平。

五、创新管理，逐步完善立体风险防控体系

（十二）构建“大监管”工作格局。明晰全省各级食品药品监管部门医疗器械监管事权，整合全省医疗器械监管资源；完善医疗器械监管行政执法内部衔接工作机制，强化与卫生计生、公安等部门的协作联动，形成监管合力，逐步构建职责清晰、高效运作、上下联动的“大监管”工作格局。

（十三）建立安全风险分析工作机制。全面梳理医疗器械生产、经营、使用领域的高风险产品和重点环节，制定风险防控目录和监管措施，运用风险监测和监督抽验结果，查找产品安全风险点，实现产品注册、生产、经营和使用全过程追溯，全力防范高风险医疗器械产品的安全隐患。

（十四）加强不良事件监测和再评价工作。提高医疗器械生产、经营企业和医疗机构不良事件监测报告意识，将不良事件监测与日常监管、注册审批等工作有机结合，使监测工作成效转为监管效能；加强与卫生行政部门的横向联系，建立齐抓共管的合作机制。

（十五）加快推进监管信息化建设。搭建医疗器械监管信息平台，实现一企一档，逐步覆盖产品注册、行政许可、质量管理体系检查、监督抽验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定等全方位、全过程信息化管理，提高监管效能。