2016年我国医疗器械行业市场概况及发展趋势分析

　　1. 医疗器械行业发展状况

　　国内宏观经济的持续增长以及居民生活水平的不断提高带动了国内医疗器械市场整体规模的持续上升。 过去 13 年来， 中国医疗器械市场销售规模由 2001年的 179 亿元增长到2013 年的 2,120 亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84 倍。同时，我国医疗器械市场仅占医药市场总规模的15%，这与国外 42%的比重还有一定的差距。

我国医疗器械与药品市场规模对比，发展非常滞后

　　我国医疗器械制造业规模与全球医疗器械市场规模对比：

全球医疗器械市场规模 我国医疗器械制造业规模

　　因此，我国医疗器械市场未来仍有巨大的增长空间，民众健康意识的日益提升、医药卫生体制改革的稳步推进、人口老龄化的逐步加剧、我国医疗器械研发和生产技术的不断升级、进口替代的持续深入都为我国医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

　　2. 产品所属细分行业状况

　　（1） 医疗防护

　　医疗防护产品主要包括 PVC 手套、丁腈手套、防护服等，一次性手套按材质分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和 PE手套：

各个手套的比较分析如下：

　　从国际市场来看，长久以来，由于使用习惯、消费水平和消费能力等因素的制约，作为检查用的手套主要集中在欧美等发达国家使用。同时为了解决乳胶手套的过敏问题， 欧美也是率先实现乳胶检查手套向PVC及丁腈等新材料转移的地区。如今，PVC 和丁腈医用检查手套目前的主要消费人口仍主要集中在欧、美、日等医疗发达国家，但正以较快的速度逐步向以中东、南美等地区的新兴市场扩张。同时随着 PVC 及丁腈手套取代乳胶手套，PVC 手套和丁腈手套的市场份额会进一步增大。

　　另外手套的专业细分及特种手套市场也开始初露端倪。 以食品行业为代表，由于欧盟的 REACH 法规及 ROHS 法令的更新，美国加州 65 号法令相关新规的实施，以及日本厚生劳动省 370 号法令等对于接触食品的材料及内容物要求日益严苛，开发食品行业的商机与提升产品水平以符合法规要求，成为有研发实力与专业精神的手套生产商的发展契机。因此包括英科医疗在内的领先者已经开发出针对这一新市场的多种 PVC与丁腈产品。

　　随着中国大陆地区的消费水平的日益提高，越来越多的医疗行业和餐饮行业开始更加注意穿戴手套的重要作用，从而开始使用手套。然而由于包括中国医疗体系在内的多个行业，对于 PVC手套及丁腈手套的优势与作用尚不了解，政策与法规环境也没有具体的规定与强制措施，采购体系的思维惯性等因素影响，这些行业仍以进口乳胶手套或者廉价低质量PVC甚至 PE手套作为主要使用的手套类型。 因此虽然目前中国大陆在国际PVC手套的供应上已经稳稳占据主导地位，但是手套产品几乎全部出口，内销市场占全部PVC手套生产总销量比例较低。目前，国内的一些领域，特别是电子加工领域，已经开始倾向于使用 PVC手套或丁腈手套代替乳胶手套，市场正在逐步壮大。随着中国经济的不断进步，可以预见一次性手套必将逐步推广并应用。中国是世界上最大的发展中国家，又是世界上PVC手套等一次性手套的制造产业基地，随着国民的消费观念和消费习惯的不断更新，一次性手套在中国的应用必将成为必然。一旦潜在的消费需求得到开发，新增的市场容量将会相当惊人。因此，中国国内市场是未来一次性手套市场的一个重要市场。

　　1) PVC 手套行业

　　目前 PVC 手套生产集中在中国，PVC 手套的消费主要集中在美国、欧盟和日本，其中美国和欧盟主要用于医疗护理和检查、食品、家用领域，日本主要用于医疗护理和检查。由于生产与消费的分离，中国也成为最大的PVC手套出口国。

　　PVC 手套是发达国家常备使用的隔离保护用一次性使用产品， 市场需求较大，被广泛应用于医疗卫生、劳保、食品加工、电子行业、实验室等多个领域。

　　按品质等级和用途可分为医疗检查级和非医疗级，区分两种级别最主要的品质指标是针孔率。其中，医疗级手套需要满足目标市场相关医疗用途准入标准，是一次性手套的高端产品。

　　医疗级市场：医疗级手套主要用于医疗护理和检查，在绝大部分目标出口国属于法律规定强制性使用产品，且属于公共卫生政策的重要组成部分之一，强制性采购需求旺盛，因此，产品的需求稳定并持续增长。同时，由于产品的检测标准要求较高，生产企业必须进行严格的质量控制才能持续满足医疗级手套的要求，因此，产品的准入门槛较高。

　　非医疗级市场：非医疗级手套主要是指用于其他领域的一次性手套，主要应用领域包括食品、精密电子等行业。该市场没有强制性的法律规定，通常由各个行业内的客户根据自身的生产要求对手套产品提出要求。随着防护意识的增强和消费水平的提高，非医疗级市场需求在不断增加。

　　2) 丁腈手套行业

　　丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产，近年国内生产丁腈手套的厂家不断增加，国内丁腈手套厂家主要是原 PVC 手套厂家进行产品扩展而来。马来西亚是丁腈手套最大生产基地，马来西亚的 Top Glove，Hartalega，Kossan 等公司均为大型丁腈手套生产企业，占据了很大的市场份额。

　　丁腈手套的市场竞争属于全球化的竞争。长期以来，丁腈手套市场被马来西亚等东南亚国家所占据，形成了比较成熟稳定的市场格局，市场化程度高，产地相对集中但并不存在垄断性生产企业。国内引入丁腈生产线较晚，相关的技术与生产线也主要是来自马来西亚等东南亚国家。但是中国的工业配套、生产成本、环境比东南亚国家有很大的优势，因此中国的丁腈手套生产有很大的竞争优势，品质和价格逐渐被客户接受。 丁腈手套产品天然属于高端产品。丁腈手套主要应用于高端医用检查、电子加工、制药等行业，该类行业对丁腈手套的防护性、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性的要求较高。由于客户选择丁腈手套本身就意味着对品质有着较高的要求，因此，低端丁腈手套的市场与生存空间不断缩减，丁腈手套的生产与销售逐渐向高端产品集中，对产品的质量要求也越来越高。

　　丁腈手套的进入门槛较高。丁腈手套的生产技术近年来更新较快，以单边双手模工艺为代表的新生产技术大幅提升了生产效率，也使得新进入者有明显的后发优势。同时，由于丁腈手套生产线的单线投入成本远高于 PVC手套，且在中国丁腈技术的运用并未普及，专业从业人员较少，因此丁腈手套行业的资金和技术门槛较高。

　　康复护理产品主要包括轮椅车、助行器、助步器、手杖、医用床边桌等，属于康复护理行业里辅助行走的产品系列。 随着医疗条件的改善，全球人均寿命不断提高，人口老龄化趋势明显，根据 WHO 发布的《2014 年世界卫生统计报告》 ，全球平均寿命由 1990 年的 64岁提高至 70 岁，其中中国平均寿命由 1990 年 69 岁提高至 2012 年的 75 岁，WHO预计 2000年至 2050 年，全球 60 岁以上的人口将增加三倍多，从 6 亿人增加到 20亿。随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关的护理行业将日益受益。

　　在发达国家，轮椅属于耐用医疗设备,被列入医保报销范围，因此轮椅使用量较大；国内目前轮椅还没有被列入医保范围，且相关消费观念并未形成，轮椅使用量较小。

2004年-2015年中国65岁及以上人口数量及占比

数据来源：国家统计局

　　保健理疗产品包括各种一次性冰/热理疗袋、可反复使用的冷热理疗袋、超级冰袋、冰冰贴等冷热敷类产品。冷热敷产品源自于 20 世纪 80 年代美国兴起的冷敷运动，由此产生一系列冷热敷工厂，随着中国加入 WTO，该项目的生产转移至中国。如今随着收入水平的提高和人民保健意识的增强，居民对医疗及健康的消费意识和消费能力不断提高，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主，防治结合”转变。同时，人们更加关注康复时间、诊疗过程中的舒适体验，这些因素都将持续推动医用保健行业的发展。

城市、农村居民人均纯收入及医疗保健支出情况

　　检查耗材类的产品包括心电电极片、标签电极(TAB)、电刀笔、负极板、电极纸、负极板连接线等相关产品。该类产品属于医疗耗材。近年来，中国医用耗材市场规模快速增长，2014 年销售收入达到 1,662.32 亿元，利润总额为 152.38亿元，2010 年-2014 年销售收入年复合增长率达到27.23%，行业呈现高速扩张。检查耗材作为医用耗材行业下最重要的子行业，受益于行业的快速发展，行业规模持续增长。近几年，随着医疗服务的普及以及人民生活水平的日益提高，为我国检查耗材类行业创造了更多的市场机会。

我国医用耗材销售收入及增长率情况 我国医用耗材利润总额及增长率情况

　　ODM 销售模式。公司根据客户要求，自行开发和设计产品，产品开发完成后供客户选择，企业根据客户的订单情况进行生产，产品贴客户的品牌后出售。这种模式由行业特点所决定：由于相关产品主要应用于医疗护理及检查、日常护理等行业，具有高风险性，因此各国设定了严格的准入制度。各国当地的客户在其所在区域积累了丰富的客户资源与运营经验，能够使公司产品有效的进入市场。 医疗级市场准入门槛较高。对于境外医疗市场，准入要求较高。对于境内医疗级市场，需要生产企业通过食品药品监督管理局的审查，并获得医疗机械注册证才能进行销售相关产品。

　　一次性手套对生产工艺要求较高，要持续稳定的生产医疗级手套产品需要在生产流程上进行严格的控制，包括生产设备、生产配方及工艺控制上。具体表现如下： 在生产设备上，一次性手套加工设备不是标准设备，而是每家生产企业根据自己产品的市场定位，结合生产所处的区域的温度、湿度进行设计。因此，要使生产线稳定运转需要合理的进行生产线的设计，并不断对生产线进行维护与升级。这就要求相关的生产企业对手套的生产有丰富的积累和准确的理解。

　　在生产配方上，一次性手套的生产配方并不是固定不变的，需要结合客户的需求、生产所处的温度和湿度、生产线的运转情况，对相关的配方进行调整。同时，为了确保生产配方的调整能够及时有效的进行调整且不大幅增加公司的成本，需要与供应商建立稳定的合作关系。

　　在工艺控制上，一次性手套的生产过程需要进行实时的全方位的控制，才能生产出稳定的产品特别是医疗级产品。而相关的控制需要根据操作人员、温度、湿度等进行综合设计。同时，手套生产线的线速是影响手套产量的关键因素，然而手套的生产线线速过快又会影响产品的质量，因此，如何有效的进行生产线速度控制成为决定企业竞争优势的关键。

　　丁腈手套，相比 PVC 手套的配方体系和生产工艺更复杂。丁腈的生产需要三十多种原料进行配制，工艺上采取浸渍工艺硫化成型，包括酸洗、碱洗以及添加凝固剂等环节，生产线为双手模生产线且生产线较长，因此丁腈手套在工艺控制上要求更高，进入丁腈手套行业的技术门槛也更高。

　　相比一次性手套，轮椅及冷热敷类产品的生产需要对工艺流程进行不断的研发，并应用最新的技术和材料，才能满足不断出现的市场需求。如电动轮椅车、轻质新材料轮椅车、宠物用冷热袋等新型产品的出现，都要求相关企业具备相关的技术研发实力。

　　PVC手套、轮椅和冷热敷类产品主要在中国生产，丁腈手套主要在东南亚等国家生产，消费主要在欧美等发达国家，相关生产商已与销售商建立并保持相对稳定的合作关系。国际大型销售商对供应商的资质审定比较严格，审定周期一般在一年以上。在审定过程中，要对生产商的工艺流程、质量管理体系、工作环境及经营状况等方面进行全面的严格审查。因此，培育和稳定核心客户成为进入本行业的较大障碍。

　　同时，各进口国对护理产品均有一定的准入标准，特别是医疗级护理产品的标准会更高。产品必须具有良好的品质、满足相关国家的准入标准、通过指定的质量管理体系认证或产品认证，如 FDA 认证、CE 认证等，才能被准入目标国市场。因此，生产企业的产品质量、产品档次和信誉，已经成为决定企业在行业内竞争地位的重要因素。良好的产品质量和市场信誉需要企业具有丰富的生产管理经验和良好的品质保证体系，而新进入的企业在资金投入和经验积累方面，短时间内无法与现有的企业进行竞争。

　　此外，国际上的行业质量标准、产品技术和新的认证项目的不断推出和更新，使新进入的企业很难具有较快的反应速度来适应这些变化，一定程度上也增加了资质壁垒的高度。

　　目前，一次手套生产线，尤其是一次性丁腈手套生产线的建设成本较高。同时，一次性手套的生产需要很多先进的配套设备及技术支持，自动化程度越来越高，因此一次性手套生产投入较大，新进入企业必须具备强大的资金实力和技术装备才能与现有企业进行竞争。同时，一次性手套行业存在显著的规模效应，即随着产量增大，单位成本不断下降，由于存在一定的建设和生产周期，新进入企业在前期需承担较大亏损，从而处于竞争劣势。近年来，国内对一次性手套行业环保要求的不断提高，同时随着一次性手套设备的升级换代，自动化设备的不断应用， 进入一次性手套行业尤其是高端产品领域的门槛不断提高。

　　相比一次性手套，轮椅及冷热敷类的生产线投资成本相对较低。但产品更新换代较快，这就要求相关企业在技术研发上进行大量投入，从而生产出新型的产品。因此，该行业的研发投资较大。

　　护理产品尤其是医疗护理产品在绝大部分目标出口国属于法律规定强制性使用，且属于公共卫生政策的重要组成部分之一，强制性采购需求旺盛，因此产品的需求稳定并持续增长，一般不存在产品的周期性或季节性。 目前 PVC 手套、轮椅和冷热敷类产品的生产主要集中在中国大陆，丁腈手套的生产集中马来西亚。医疗护理产品的消费市场主要集中在北美、欧洲和日本等发达国家。

　　PVC 生产的初期：在 PVC 手套生产的初期，车速很慢，手套重量很高，脱模包装全是人工操作，没有形成规模化系统化的生产模式，产品的质量不稳定，行业的生产效益也较差。

　　PVC 生产的高速发展期：在这一时期 PVC 生产线不断增加，发展迅速。

　　本阶段的特点是车速不断提高，工艺上有较大改进，生产效率提高，能耗不断降低，质量稳定性上有了很大的提高，并出现了自动脱模，但是包装还需要大量人工，工艺条件靠人工手动调节，大量人工的使用和手动调节仍会导致产品质量出现波动。

　　PVC 高效率自动化生产阶段：是 PVC 手套生产的高级阶段，采用自动配料技术、生产线自动温控、生产线自动液位控制和自动点数包装设备等现代化的自动控制装置，极大的提高了生产效率和产品质量，降低了劳动强度，降低了能耗。目前大部分 PVC手套生产工厂还停留在第二阶段，少数企业开始着手进行自动化生产改造。

　　采用现代DCS控制系统， 实现生产环节的自动温度控制和液面控制,大幅提高了生产效率。同时公司目前正在进行包装自动化的研发，争取实现整个工艺流程的自动化。

　　丁腈手套的生产阶段按生产线将其发展时间分为单手模生产线和双手模生产线，单手模生产线产能效率比较低，在丁腈手套生产线初期一般为单手模生产线，随着设备和工艺的发展，进入21 世纪，双手模生产线陆续出现，双手模生产线效率高，能耗低，但是对设备的加工精度和工艺控制的精度要求很高，而且造价昂贵。发行人是国内少数几家拥有双手模丁腈手套生产线的厂家。

　　轮椅类产品从原来的铁质、铝制轮椅发展到现在的电动化轻质轮椅，并出现了越来越多的个性化定制产品。冷热敷行业源自于20 世纪 80 年代美国兴起的冷敷运动，由此产生一系列冷热敷工厂，随着中国加入 WTO，该项目的生产转移至中国。

　　一次性手套加工设备不是标准设备，而是每家生产企业根据自己产品的市场定位，结合生产所处的区域的温度、湿度进行设计。因此，要使生产线稳定运转需要合理的进行生产线的设计，并不断对生产线进行维护与升级。经过多年的经营，公司在装备配置方面已经积累了丰富的经验，并建立了系统的生产设备体系，能使得公司稳定的生产质量较高、成本较低的产品。

　　轮椅及冷热敷类的生产需要根据客户的需求、 产品的特点进行个性化设计，且轮椅及冷热敷的型号多，产品更新换代较快，需要针对不同的产品采购不同的设备并进行系统集成。