预防宫颈癌疫苗国内首次获批 有望明年上市

　　葛兰素史克（GSK）今天宣布，人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗[16型和18型]（商品名：希瑞适）获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。据了解，希瑞适在中国注册用于9-25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，有望在明年年初正式上市。

　　资料显示，宫颈癌是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

　　据悉，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。

　　支持希瑞适纳入国家计划免疫项目

　　GSK高级副总裁季海威表示：“提升创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，将提升中国民众对于像希瑞适这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。”

　　据GSK介绍，除了提升疫苗的可及性，确保疫苗的质量也一直是该公司的重要工作。

　　全球多国的防治经验显示，宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担;而在包括澳大利亚、德国等国家，不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种，同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗，以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。此次GSK的希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市，HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。

　　此前，市场对于中国政府迟迟不放行HPV疫苗猜测颇多，其中一个就是其在亚洲人群身上的表现问题。

　　疫苗将在价格上体现更多"灵活性"

　　来自GSK方面的信息显示，一项在中国开展的长达6年的希瑞适临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的——希瑞适的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

　　而进一步的好消息是，将于明年初正式上市的GSK HPV疫苗将在价格上体现更多的"灵活性"。

　　GSK高级副总裁，中国/香港区处方药及疫苗部总经理季海威先生表示，"提升我们创新药品和疫苗的可及性是GSK中国的明确战略。我们相信通过与政府相关部门的合作，我们将提升中国人民对于象希瑞适这样的创新疫苗的可及性。为了实现这一目标，我们将探索创新的定价方式，以支持希瑞适纳入国家计划免疫项目。"

　　"HPV疫苗在全球已经上市十年了，我们也在考虑怎么能让中国更多的公众享受到疫苗的保护，"GSK中国企业沟通及政府事务部负责人章英伟透露，目前GSK正在与相关部门探讨纳入国家免疫等事宜。

　　有数据显示，近年来赴港注射HPV疫苗的内地游客每年达200万人左右，按照香港HPV疫苗注射价格3000港币测算，若该疫苗在内地上市，其潜在市场规模或可达数十亿元。

　　公开资料显示，国内包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司等药企的HPV疫苗也均已进入三期临床。

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　　时隔十年，已在全球百余个国家实施广泛接种的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗终于进入了中国市场。据第一财经日报7月18日消息，18日晨间，葛兰素史克(GSK)确认，其“希瑞适®” (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。

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