2016年中国药用辅料市场现状分析及发展趋势预测

　　药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。

药用辅料的分类

药用辅料的作用

　　药用辅料行业的原材料种类繁多，主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类主要原料以及乙醇、硬脂酸、氯乙酸等石油化工类原辅料。上述原、辅料均属于上游行业的基础和重要产品之一，市场供应齐全，价格随行就市，可有效保证药用辅料行业原材料的供应。但上游产品的价格变化会对本行业的采购成本构成一定影响。

　　药用辅料行业的下游主要是药物制剂企业，近十余年来，我国制药工业在经济加速发展中以双倍于GDP增速的势头发展，制药工业的持续增长为药用辅料行业的发展提供了广阔空间。

我国药品终端市场总额及增长率

　　过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视，毒胶囊等药辅质量安全事件发生后，我国对药辅标准的重视程度一直在提升。药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个，目前我国正在使用的药辅数量为543种，药典收纳的标准占到总数的49.72%，接近于美国和欧洲50%的比例，但是需要正视美国和欧洲各有约1500和3000种正在使用的辅料，整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。

中国、美国和欧洲的辅料标准情况

　　同时，相比于欧美多样的规格，我国药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用，例如高分子聚合物，USP一般根据分子量、取代度、粘度、取代基含量等对其规格进行划分，以体现辅料不同的性能，而中国药典收载的规格较少，无法体现辅料的性能差异。

同种辅料在中国和境外被收载的规格数量对比

　　药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年（2011—2013年）平均增幅8.48%，不足我国药用辅料行业同期平均增幅的1/2，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%～30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。

2011-2013年药用辅料行业各品种增幅

　　全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂，不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料，很多小公司和研究机构也在积极从事该工作，行业竞争激烈。

　　我国药用辅料行业的分布具有“散、小、差”的特点。我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中：专业从事药用辅料生产的企业占比约23%，食品加工企业占比约17%，化工企业占比约45%，其他企业占比约15%。同时还有10多家外资药用辅料企业参与中国市场的竞争，总体而言竞争激烈，行业格局混乱。

我国辅料生产企业分类情况

　　目前国内主要口服固体制剂上市辅料生产企业有湖南尔康制药股份有限公司：2015年辅料营业收入为11.35亿元，净利润6.47亿元；安徽山河药用辅料股份有限公司：2015年辅料营业收入为2.59亿元，净利润为4427万元；黄山胶囊：2015年辅料营业收入为2.54亿元，营业利润0.61亿元；红日制药（2015年收购湖州展望药业）：2015年辅料营业收入为2037.33万元。

我国主要药辅生产企业2015年销售收入及市场份额

　　发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5-10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，因此国内药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%-3%。随着我国医药行业的迅猛发展，药用辅料行业也发展迅速，市场增长率自2002年一直保持在两位数以上。

　　由于辅料行业产品繁多，尤其是我国药用辅料行业分布分散且小型企业较多，相关数据统计难度较大，所以按照占药品制剂总产值的2.5%（取2%和3%的平均数）进行计算。根据医药终端市场规模的数据估算2015年国内药用辅料市场规模约为344.38亿元。

近年来我国药用辅料市场总额及增长率

　　仅以2015年的市场规模估计，若我国药用辅料占整个药物制剂行业产值能够达到发达国家在整个药物制剂行业的5%-10%的占比，就能够释放出300-1000亿元的市场。2003年来我国药用辅料行业的平均增长率均达两位数，虽然2015年受医保控费、招标降价的影响医药行业增速同比明显放缓，但增速仍达9.0%，高于同期GDP6.9%的增速。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期，我们推断我国药辅行业未来可达700-1300亿规模。