2017年中国生长激素行业市场发展及未来前景预测

　　国内生长激素药物市场蓬勃发展

　　20 世纪 50 年代开始将人源生长激素（GH）应用于临床，由于其源于尸检人腺垂体，提取困难且易混有病毒和其他垂体激素等物质，因此未进行大规模临床推广。之后，人们逐渐开始利用化学合成和基因重组方法生产生长激素，美国基因工程技术公司的基因重组法在 1981 年实现工业化。美国基因工程技术公司生产的重组生长激素（商品名为 somatrem）含有 192 个氨基酸，比天然结构多了一个氨基酸，用于人体后会导致 64%的患者出现生长激素抗体。为有效解决用药后的抗体产生问题，美国礼来和诺和诺德开发了 191 个氨基酸的生长激素，但因天然结构依然不同，抗体产生率较高，且容易带入杂质导致过敏反应发生。20世纪80年代上市的生长激素由于应用哺乳动物的重组合成技术，抗体产生率很低，但由于可能引入疯牛病病毒，目前被少数生产厂商使用。20 世纪 90 年代大肠杆菌分泌基因表达技术进行生产生长激素，氨基酸序列相同，抗体产生率低，生物活性好，目前为大多数国际领先生产厂商使用。20 世纪末到 21 世纪初，各厂家相继开始研发长效生长激素。

生长激素药物发展历程

数据来源：公开资料整理

　　生长激素在矮小症治疗中的重要性：

　　矮小症在临床上属于一种儿童疾病，临床表现为患者身高和同性别、同年龄的儿童平均身高相比明显较低（低于平均身高的 2 个标准差或第 3 个百分位数），其病因和患者所处的环境因素、遗传因素等有关。矮小症发病机理复杂，主要有生长激素缺乏症( growth hormone deficiency，GHD) 、特发性矮小症( idiopathic short stature，ISS) 、Turner 综合征( Turner syndrome，TS) 、小于胎龄儿( small for gestational age，SGA) 以及甲状腺功能减退和其他遗传疾病等因素。内分泌疾病是矮小症最主要的原因，主要以生长激素（growth
hormone, GH）缺乏为主，人生长激素是由脑垂体前叶嗜酸细胞释放的一种单一肽链的蛋白质激素，由 191 个氨基酸残基构成，是腺垂体中含量最多的激素（约占总含量的 50%）。人体身高的增长由下丘脑－垂体生长轴分泌 GH 而调控，GH 通过以下两种途径发挥促生长发育作用：

　　（1）骨生长作用：GH刺激肝脏释放胰岛素样生长因子（IGF-1）作用于骨细胞（或GH 直接作用于骨细胞），刺激软骨基质细胞增长和成骨细胞分化、增殖，引起骨骼生长加速和变宽。

　　（2）代谢调节作用：GH 促进氨基酸转运入细胞，刺激细胞内 DNA、RNA 合成增多，GH 同时刺激肝脏 IGF-1 的释放，IGF-1 可抑制蛋白分解，两种作用的共同影响使蛋白质合成增加，形成正氮平衡。

生长激素的作用机理

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　　生长激素对人的生长发育，蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢起到决定性的作用。目前在矮小症的治疗中生长激素治疗是最主要的方式。

　　国内儿童矮小症治疗率仅4% ，生长激素未来市场空间巨大：

　　仅国内儿童矮小症治疗率仅4% ，生长激素未来市场空间巨大。根据中华医学会统计，国内生长激素的国内治疗情况来看，我国儿童矮小症发病率约为 3%，如果 4—15岁龄儿童人口数量以 2 亿计，需要治疗的患儿约有 600 万；假设人均治疗时间为两年（根据中华医学会儿科学分会分泌遗传代谢学组编纂的《矮身材儿童指南》所述，生长激素使用疗程不宜短于 1-2 年，可以从 3 岁龄儿童开始使用），以目前的新生儿增量速度计算，每年新增患病人数 50 万/年，叠加 2 年的治疗期，则每年有用药需求的患儿至少约 100 万人，而目前真正接受 r-hGH 治疗的患儿不足 4 万人，治疗率仅4%，每人每年治疗费用至少 2-3 万左右，生长激素每年的潜在市场空间达到 200 亿以上。生长激素产品有望伴随适应症拓展，进一步扩大市场空间。国内目前获批适应症仅 5项，未来随着新适应症的拓展，国内生长激素有望进一步扩大市场空间。

生长激素样本医院销售收入情况

数据来源：公开资料整理

　　国内生长激素市场广大，目前治疗率仅4%，潜在市场达到200 亿以上。每年有用药需求的患儿至少约 100 万人，而目前真正接受 r-hGH 治疗的患儿不足4万人，治疗率仅4%，按照最低的粉针治疗费用至少2-3万左右，生长激素国内潜在市场空间在 200 亿以上。