2017年我国精准医疗行业市场概况及未来发展趋势预测分析

　　精准医疗可以理解为个性化医疗，其是在分子层面的。精准医疗通过对个体进行疾病筛查诊断，制定个性化的精准治疗方案，并进行治疗后康复得以实现。因此，精准医疗涉及领域众多，包括医疗诊断、细胞学、分子生物学、遗传学、生物信息学和统计学等多门学科和众多技术。

　　2015年奥巴马首次在国情咨文里提出“精准医学”概念，并在次年投入2.15亿美元财政预算，拟招募100万名志愿者进行基因测序进行癌症和糖尿病等疾病的研究。我国于2015年成立了精准医疗策略专家组，并决定在2030年以前投入600亿用于精准医疗。

　　精准医疗中，疾病诊断的主要手段是通过基因测序实现的。疾病治疗则主要通过靶向治疗实现。2017年，伴随着诺华与Kite的CAR-T疗法批准上市，精准治疗领域终于开花结果。两个产品的定价分别为47.5万美元和37.3万美元。

国外目前已上市的2种Car-T药物

数据来源：公开资料整理

　　CAR-T疗法的主要适应症为肿瘤，美国的两款CAR-T治疗方法被FDA列入突破性疗法。因此上述两个公司不必完成I-III期的临床试验，诺华与Kite参与临床试验的人数分别为69与101人，在证明自己的疗效后可在最短的时间获批上市在我国，CAR-T被归为第三类医疗技术。2015年卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，推动了生物创新技术的发展。“魏则西事件”后，细胞免疫疗法被限定为只能开展临床研究，不得进行临床应用，CAR-T作为药品的审批被搁置。

　　2016年12月，CFDA外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知。该意见稿里面规定，细胞制品未来将按药品评审原则进行管理，CAR-T治疗法在我国获批上市有望。

　　2017年7月，CFDA召开了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（修订稿）》专家座谈会，细胞疗法的正式文件将在短期内推出。我们认为，随着正式文件的推出，我国CAR-T疗法的产业化进程将提速。如果我国以美国的标准制定我国细胞疗法的相关法规条款，我国有望实现弯道超车，数个产品有望在短期内获批上市。

我国关于细胞疗法的相关法律法规

数据来源：公开资料整理

　　我国目前CAR-T临床研究众多，在clinicaltrials上登记展开的共有106项之多，是目前全球开展临床研究最多的国家，目前研究的靶点主要集中在CD19。

　　目前我国研发领跑的公司共有复星医药、安科生物、佐力药业和中源协和四家。我国肿瘤患病人数众多，市场空间广阔。诺华的CAR-T疗法采用按疗效付费的定价策略，我国CAR-T产品未来成功上市后，有望按照相似的方法进行定价。我们认为，未来CAR-T疗法的市场在百亿以上。

我国主要CAR-T临床研究进展

数据来源：公开资料整理

　　2017年2月23日，人社部发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，合计含2535个品种，包括西药1297个，中成药1238个（含民族药88个）。其中包括西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个，其余为乙类药品。合计增加品种数为西药133个、中药206个。

　　国内药企新进品种有望通过本次医保目录调整带来销售增量，其中亿帆医药15个品种、康缘药业13个、人福医药10个、海正药业10个、恒瑞医药9个、复星医药9个、东城药业9个、步长制药8个、益佰制药6个、华东医药6个、华润双鹤6个、上海医药6个、丽珠集团5个、中国生物制药5个、双鹭药业5个。

　　7月19日，人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。

　　本次参与谈判的共计44个药品，其中谈判成功药品数量为36，成功率达到81.8%，而谈判成功后将被纳入药品目录乙类范围，价格博弈方面，谈判确定的支付标准与2016年平均零售价相比，平均降幅达到44%，降幅最高的达到70%。在医保目录带来的放量和维持高价带来的高毛利的比较中，大部分药企选择了以量换价获得更大市场空间。随着各省医保增补目录出台，谈判品种基本进入增补目录中，而谈判不成功的品种在新疆、内蒙古、山西、青海等省份均不纳入支付范围。

谈判目录药品分类

数据来源：公开资料整理

谈判目录药品病种分类情况

数据来源：公开资料整理