生物药及其类似药的每一个生产都依赖于独一无二的细胞系，产物类似但是无法做到完全一样；小分子药物产品容易分析表征，而生物药由于是相似药物的混合物，难以充分表征；小分子药物一般比较稳定，容易存储运输和使用，生物药由于多数是复杂蛋白质，对于存储和处理条件敏感；小分子药物由于是简单的化学药物，免疫原性较低，而生物药由于是大分子蛋白质，容易导致人体的免疫原性。

　　作为生物药的一个分支，全球抗体类药物销售额从2011年的不到500亿美金增加到2017年的1060亿美金，7年的复合增长率为11.50%。从上市抗体类药物的数量来看，本世纪前十年每年上市的数量保持稳健，从2014年开始明显加速，2017年达到创纪录的10个/年,最近4年上市的抗体数量已超过过去20年的总量，抗体上市速度大大加速。我们认为随着新的抗体类药物的上市，抗体类药物的销售额将进一步增加。

　　从已上市药物的适应症领域来看，抗体药物主要用于肿瘤和自身免疫病的治疗，两者合计占比达77%，其中肿瘤适应证占47%，自身免疫病适应症占30%。从销售额角度来看，目前44%的适应症集中于肿瘤适应症，39%集中于自身免疫病，6%是神经系统疾病，3%是眼科疾病。并且从临床角度而言，多数为目前治疗的一线用药。

已上市抗体药物适应症

数据来源：公开资料整理

已上市抗体2017年销售额按照疾病领域统计

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药品销售额超过10亿美金则被称为“重磅炸弹”，从终端使用情况来看，抗体类药物名副其实的重磅炸弹。2018年全球销售前10的药品中8个均为生物药，传统小分子药物仅有2个。其中“药王”阿达木单抗的全球销售额为184亿美金，并且仍旧保持两位数的增长；新一代的免疫治疗抗体Keytruda上市第二年便超过了10亿，目前销售额接近40亿美金并保持高速增长。

2017年海外销售前十大品种其中8个是生物药，包括单抗、疫苗和胰岛素等，主要针对类风湿性关节炎、肿瘤、肺炎和糖尿病等适应症，产品的治疗适应症明确，且为治疗的一线用药。很多治疗的一线用药，国内尚未上市，临床需求尚未被满足。

从抗体上市之后，由于新技术的进步，例如：细胞系表达量的提高，反应器规模的提升，纯化技术的进步和一次性发酵技术的使用，抗体的生产成本由开始的500-1000美金/g下降到目前的20-50美金/g，预计未来将进一步下降到5-10美金/g。

2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。

2017年药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件；审评通过批准IND申请744件（涉及373个品种），审评通过建议批准NDA143件（涉及76个品种），审评通过建议批准ANDA273件（涉及123个品种）。审批速度大大提高。

2017年各类药品注册申请审评完成情况

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全球角度而言，生物药均为治疗的一线用药，主要集中于肿瘤和自身免疫性疾病，重磅炸弹集中；目前市场超过2000亿美金并且仍旧保持高速增长。从来临床在研产品来看，生物药占据大多数。随着生物原研药专利到期和国际各国生物类似药临床注册路径的清晰，生物类似药出现蓬勃发展，预计到2020年全球销售额有望超过90亿美金。