2018年中国九价宫颈癌疫苗获批签发现状及市场容量测算

　　一、九价宫颈癌疫苗获批签发现状

　　4月28日，国家药监局发布消息，有条件批准九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，至此，关于九价疫苗的审批纷争终于有了答案，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种也全部进入我国市场。记者发现，尽管第一支宫颈癌疫苗获批进入内地市场已经一年多，但目前市民对于宫颈癌疫苗接种仍有不少误区，而不同公司不同价数疫苗之间的博弈也为宫颈癌疫苗市场带来“硝烟”。

　　数据统计显示，全球每年有53万女性患上宫颈癌，有27万人死于这项疾病。中国目前有10万宫颈癌患者，占了全球的五分之一。“欧美国家宫颈癌的发病率正在逐年下降，但在中国，宫颈癌的发病率仍在上升。”中山大学附属第八医院妇科主任医师肖青介绍，目前临床上宫颈癌年轻化趋势明显，有研究显示，过去30年间，35岁以下的宫颈癌患者占比逐步攀升，到2005-2009年间已经达到15.7%。

　　截至8月5日最新批签发的疫苗中，来自默沙东的十万支九价宫颈癌疫苗获得批签发。据悉，自4月底获准在我国上市以来，截至目前九价宫颈癌疫苗获得的批签发数量为106022支。8月7日，智飞生物在“互动易”上称，九价宫颈癌疫苗已在四省市中标。从招标信息来看，四省市应该是海南、广东、湖南等地。

　　据显示，我国每年批签发的疫苗达5亿-10亿瓶（支），全球排名第一。2015年国内具有疫苗批签发许可的企业共43家。其中，本土企业38家。

2008-2017年中国疫苗总批签发数量走势

资料来源：公开资料整理

　　2017 年第一季度疫苗批签发量为 9864 万支/瓶/粒， 2018 年第一季度疫苗批签发量为 9232 万支/瓶/粒，同比下降 6.41%。但 2017 年第一季度二类疫苗批签发量为 3914 万支/瓶/粒， 2018 年第一季度二类疫苗批签发量为 4712 万支/瓶/粒，同比上升 20.39%，迎来“开门红”。但部分二类疫苗任然批签发量不及 2017 年第一季度，其包括吸附无细胞百白破脊髓灰质炎 B 型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、双价肾综合征出血热灭活疫苗、 B 型流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗、霍乱疫苗。但 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 脑膜炎疫苗、 AC 群脑膜炎 B 型流感嗜血杆菌疫苗疫苗、森林脑炎、 肺炎球菌疫苗、 肠道病毒71 型疫苗、人乳头瘤状病毒疫苗的批签发量均有上升，其中 20μg 乙肝疫苗、 ACW135Y 脑膜炎疫苗、 肺炎球菌疫苗、 肠道病毒 71 型疫苗、人乳头瘤状病毒疫苗尤为显著均比 2017 年第一季度批签发量翻一倍以上。 2017 年第一季度一类疫苗批签发量为 5951 万支/瓶/粒， 2018年第一季度一类疫苗批签发量为 4520 万支/瓶/粒，同比下降 24.05%，主要由于卡介苗、麻风腮联苗、甲肝疫苗与 10μg 乙肝疫苗批签发量下降所导致。

2017年1-7月部分疫苗批签发量

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2017/18 年 Q1 疫苗批签发量

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2017/18 年 Q1 一、二类疫苗批签量

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　　2008年中国疫苗产值仅87亿元，2009年产值突破100亿元。2012年-2015年由于国内缺少重磅品种上市，疫苗产值在2015年回落至143亿元，行业增长陷入停滞。近几年，疫苗产值增长缓慢。

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　　宫颈癌疫苗（HPV）是一款创新疫苗，用于预防子宫颈癌症的疫苗，目前在我国的需求空间很大。仅考虑存量人群，经测算预测市场规模约2600万人份（适龄人群2.7亿，相当于近10%的渗透率），按照2400元/人份，存量空间约100亿美金。考虑到市场释放过程，假设每年12%的市场份额，则销售额约75亿元，智飞生物代理的四价HPV疫苗按照15%的净利润率计算，每年将贡献11亿元净利润。

2017-2018年内HPV疫苗批签发情况

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　　截止2018年5月17日，我国在研HPV疫苗产品共计20个、8种产品，涉及企业13家。除了目前已经上市的二价、四价和六价HPV疫苗，我国在研产品中还涉及十一价和十四价HPV疫苗产品。

在研HPV疫苗产品分类汇总

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　　从国内HPV疫苗的市场现状来看，自批准上市以来，我国HPV疫苗批签发量累计3303612瓶（支），其中四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的批签发量为1576232瓶（支），占比48%；双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的批签发量为1727380瓶（支），占比52%。

2017-2018年5月国内HPV疫苗批签发量分产品情况

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　　2017年9月上市以来，四价HPV疫苗共签发9次，其中17年9月签发两次，签发量合计34.8万瓶（支）；2018年1月共签发三次，签发量合计57.98万瓶（支）；2018年3月累计签发4次，签发总量为64.84万瓶（支）。目前国内多地四价HPV疫苗处于缺货状态。

2017-2018年5月4价HPV疫苗签发明细

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　　从双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的签发明细来看，自2017年7月上市以来，累计签发8次，其中7月和10月分别签发一次，2017年11月和2018年1月分别签发三次，签发量分别为53.99万瓶（支）和62.02万瓶（支）。目前随着四价和九价疫苗的相继上市，双价人乳头瘤病毒吸附疫苗早市场上受到了一定的冷遇。

2017-2018年5月双价HPV疫苗签发明细

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　　二、九价宫颈癌疫苗市场容量测算

　　自九价HPV疫苗在香港上市之后，我国前往香港注射该疫苗的人数在200万左右。可见我国对于九价HPV疫苗的需求较大。

　　从九价HPV疫苗的适用范围来看，推荐适宜人群为16岁-26岁，目前我国年龄在16-26岁范围的女性人群在7800万人左右，按照10%的接种率、1298元/支（海南谈判价格）价格测算，目前市场容量达303亿；如果按照美国60%的接种率，则九价HPV疫苗的市场容量超过1800亿元。

九价HPV疫苗市场容量测算

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