先声药业赴港上市：近50个创新药正在研发，拥有必存等畅销产品

中国医药市场正在成为新冠疫情之下少数依然保持增长的领域,而随着一致性评价、带量采购等政策的陆续推出,近4000家药企的整合、洗牌浪潮正在到来。

这是最好的时代,也是最坏的时代。选择在此时间提交上市申请,先声药业背后的自信与底气值得探询。

领军人才担纲 研发团队良性运转

据招股书显示,先声正在加快向创新和研发驱动转型,持续增加研发投入,加快在研产品的推进,重点开发肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大疾病领域的创新药和高壁垒仿制药。在上述聚焦领域,先声药业均具有丰富的上市产品和在研产品管线支撑,2019年公司I类创新药收入占比高达32.9%。

截至2019年12月31日,先声研发部门共有全职员工699人,其中292人拥有硕士学历,113人拥有博士学历,其中包含参与“重大新药创制”科技重大专项的课题负责人,超过10%的成员为来自海外知名药企或院校的科学家和前研发人员。一支由研发领军人才带领,集合具有丰富经验的研发中层以及广泛且具有多年研发经验员工的团队已经组建完成,并在已上市的艾得辛®、即将上市的依达拉奉右崁醇注射用浓溶液等创新药物的研发过程中完成了团队磨合与整体战斗力的提升。

这些领军人才包含在医药研究领域拥有近15年经验的首席科学官王品,在加入先声前,担任美国南加州大学免疫工程中心主任,在细胞和基因治疗领域颇有建树。主要负责细胞治疗研发业务及波士顿创新中心的管理工作;

高级副总裁兼执行董事唐任宏,负责上海创新中心的全面管理工作及集团创新药临床前研发管理工作。拥有南洋理工大学分子细胞生物学博士学位,在加州大学旧金山分校肿瘤研究中心进行博士后研究,加入先声前曾在多家国际性制药公司担任创新药研发管理岗位;

高级副总裁王鹏,主要负责中枢神经疾病创新药研发及国家重点实验室管理工作,拥有日本东京大学医药生命科学博士学位;

除了这些领军人才外,先声药业在南京、上海和波士顿建立三个研发中心,分别从事相关领域的研发工作,并获国家科学技术部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。近年来,先声药业研发投入占销售收入比率逐年递增,2019年达14.2%。

三大焦点领域 50款新药在研 多个No.1

先声药业招股书中研发管线显示:拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新药产品,包括小分子药物、大分子药物和CAR T细胞治疗,其中超过10个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批,且多款产品名列No.1。在2020年或2021年,即将上市三个重磅的创新产品,包括依达拉奉莰醇注射用浓溶液、KN035 (Envafolimab)和Orencia ®(阿巴西普注射液)。

在30款已上市产品中,肿瘤领域产品有5款,主要包括:恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安,其中,国家I类新药恩度是中国第一个抗血管生成靶向药,从2019年销售收入来看,捷佰舒在国内奈达铂药物市场排名第一,市场份额达到33.7%;

中枢神经系统疾病治疗领域产品有3款,其中核心产品之一的必存,是中国首个、全球第二获批上市的依达拉奉注射剂,从2019年销售收入看,该产品是最畅销的依达拉奉药物品牌,市场份额达36.8%;

自身免疫疾病治疗领域产品有4款,包括二种主要产品艾得辛及英太青。其中,艾得辛是全球首个上市的艾拉莫德和国内唯一上市的艾拉莫德药物,也是近十年唯一上市的中国自主研发的小分子DMARD,被多部指南推荐为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。此外,如心血管疾病产品舒夫坦等其他领域产品。

据弗若斯特沙利文的资料显示,按2019年药品销售收入计,中枢神经系统疾病治疗领域和肿瘤疾病是中国第四和第五的治疗领域,分别占整个医药市场的12.5%和11.2%。2019年,中国中枢神经系统药物市场规模达到2043亿人民币(单位下同),过去五年年复合增长为9.1%,预计2024年将达到2509亿元,而肿瘤医药市场规模达1827亿元,过去五年年复合增长13.5%,预计未来将以15.4%的年增长至2024年将达到3672亿元。另外,自身免疫疾病产品收入也是增速最快的领域之一。

开放式创新 “自主研发+合作研发”双轮驱动

凭借丰富的内部研发经验及广阔的国际化视野,先声药业建立了独特的开放式创新模式,即自主研发+合作研发的“双轮驱动”:一方面,通过开放自有研发平台,更广泛、更开放地吸纳外部项目和研发团队;另一方面,积极寻找潜在合作机会,成功与多家国内外先进制药企业和生物科技公司建立合作关系,获得在中国开发和商业化的独家权利。

为了“让患者早日用上更有效药物”,先声药业在全球范围内寻求生命科学领域有激情、有抱负、有想象力的创新人才和创业团队。不同公司、不同团队将优势更好地组合在一起,增加了研发投入的可持续性,加速创新产品研发上市。其业务开发团队在南京总部、美国及英国均有战略布局,积极搜寻和评价创新合作机会,继续扩大已有合作伙伴的合作范围。截至2019年12月31日,由22名员工组成,平均拥有7年的行业相关经验。

分管先声药业BD美国业务的Kevin Oliver博士,曾在Merck研发和BD担任管理职务。此前,Kevin Oliver博士先后获得伦敦国王学院免疫学学士学位和剑桥大学病理学博士学位,拥有近30年深厚的研发、企业战略、BD与M&A经验,2014年起,任Alcon公司BD外部联盟的全球负责人。

凭借对高层次人次执着的追求,先声正不断续集创新之力,正在成长为有着强大的内部研发和外部合作能力、成熟的商业化实力以及国际标准的生产设施和质量管理体系的创新驱动型企业,已成为国内外制药公司和生物技术公司的优选研发合作伙伴。

即将上市的重磅产品KN035 (Envafolimab)和Orencia ®(阿巴西普注射液)就是与康宁杰瑞和思路迪医药,以及BMS合作开发的。除此之外,近些年其合作伙伴涵盖了领先的跨国制药企业,如BMS、Amgen等及一系列国 内 外 生 物 技 术 公 司, 如Merus、GI等。

未来一年内有望上市的三款新药中,PD-LI抑制剂KN035和进口创新药阿巴西普是先声药业分别与康宁杰瑞、思路迪,以及百时美施贵宝(BMS)的合作项目,二款产品将为中国肿瘤患者和类风湿关节炎患者提供新的治疗选择。

随着人口不断递增、老龄化社会的来临,药物仍存在大量未被满足的需求,中国医药市场仍会继续保持高速增长。从2013到2020,时隔七年,先声药业厚积薄发,重新成为公众公司之后的表现值得期待。