国家在医药行业准入、生产经营等方面都制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。首先就是开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　另外，药品生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册，经审批通过，获得《药品注册批件》，并且相应药品的生产车间通过GMP认证，方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准，生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。

　　《药品注册管理办法》规定，“仿制药申请，是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。”即对于生物制品，SFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。

　　近年来，国家以及企业对提高药品质量都有了很大的认识，但是药品质量问题还是时有发生，因此国家有关药品注册、医药生产、环境保护等部门还需要进一步加大对行业准入门槛的制定。