2016年我国血液灌流行业壁垒

　　1、政策壁垒

　　产业信息网发布的《2016-2022年中国血液灌流市场专项调研及投资方向研究报告》显示：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械产品，受到各级食品药品监督管理局、质量技术监督管理局严格的监管；我国对血液灌流生产企业的设立、产品的生产设置了极为严格的准入原则，需同时具备生产许可证、产品注册证、经营许可证等生产经营证照。同时，根据国家药监局 2009年 12 月颁布的医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行） ，自 2011 年 1 月 1 日起生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》的检查。未通过检查企业的产品注册到期后不允许再注册，也不能申请新产品注册。 血液灌流器企业的生产运营已受到国家相关部门更加严格的监管。

　　2、核心技术壁垒

　　高质量符合国家标准的血液灌流器产品生产需具备载体技术、包膜技术、配基技术、医用级净化处理技术等核心技术，该等技术已通过专利或保密技术手段受到严格保护。因此，产品研制所需的核心技术成为其他企业进入血液灌流产业的重要壁垒。

　　3、产业化能力壁垒

　　血液灌流器产品的生产工艺流程、工艺技术较为复杂，本公司工艺控制文件达300 余项，其中核心工艺需要长时间的经验积累及工艺改进才能逐步成熟。血液灌流器产品的产业化生产是工艺技术能力、生产管理能力、质量检验能力等各项核心能力的结合，新进入者需耗费较长时间及资源才有可能具备产业化生产能力。

　　4、销售推广能力及品牌壁垒

　　血液灌流器产品及血液灌流技术目前在国内属于新兴的产品和技术， 厂商要实现规模化销售，让各医疗机构及病患者广泛接受该种技术及产品，除了必须具备安全可靠的产品质量外，还需要具备较强的市场推广和培育能力。因此，只有具备专业的学术推广团队及技术支持能力的厂商才有可能实现产品销售的规模化。 由于新产品新技术对于疾病患者及医护人员风险相对较高， 因此产品成熟度及品牌认可度尤为重要，新进入厂商将面临品牌认可度较低的客观限制。