一、体外诊断行业市场规模快速增长分析

　　在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增长速度。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康 蓝皮书》，2014 年中国体外诊断市场规模达到 306 亿元，预计 2019 年该市场规 模将达到 723 亿元，年均复合增长率为 18.7%，2014年，中国体外诊断产品市场规模达到246亿元。

2008-2014年中国体外诊断行业市场规模

1995-2015年中国体外诊断市场规模走势

　　根据中国国家统 计局发布的数据，2014 年中国总人口 13.68 亿人，中国总人口占世界总人口的比 重约为 19%，与此同时，中国体外诊断市场规模占全球体外诊断市场规模的比重较低，中国体外诊断市场规模蕴含快速增长的潜能。

　　中国免疫诊断试剂近年来发展很快，占整个体外诊断试剂行业市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到 26%的市场份额，两者合计超过整个市场份额的一半，是中国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。血液学检测试剂市场份额为 12%，分子诊断占到 9%的市场份额，其它诊断试剂占到 24%的份额，包括了微生物检测试剂、床边检测等多种产品。未来中国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至 35%，成为中国体外诊断试剂市场最重要的领域之一。

　　根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014年市场份额最大的是免疫诊断，占比38%，生化诊断和分子诊断占比分别为19%和15%，其他占比28%。

2015年中国体外诊断市场产品类别占比

　　从人均产品消费看，根据《中国体外诊断行业年度报告 2015 年》中发布的 数据，目前中国体外诊断费用每年人均支出仅为 2 美元，而同期发达国家每年人 均支出达到 24 美元，国内体外诊断费用每年人均支出还有很大的上升空间。 从中国的市场细分看，根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014 年市场份额大的是免疫诊断，占比 38%，生化诊断和分子诊断占比分别为 19% 和 15%，其他占比 28%。

　　二、体外诊断行业市场需求分析

　　未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至 35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的领域之一。然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如分子诊断试剂中低端产品的比重仍然较高，诊断试剂产品的种类也比较单一，与美国分子诊断市场上的 700 多个品种相比差距较大。

　　1、疫诊断试剂的市场前景

　　免疫诊断试剂作为目前我国体外诊断试剂市场中最大的一类产品具有广泛的应用范围，可用于传染性疾病诊断、肿瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑血管疾病诊断、优生优育诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。

　　从采用的技术上来看，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，其中因同位素对环境污染较大，采用放射分析技术的放射免疫试剂正被淘汰，而化学发光免疫分析、酶联免疫分析、胶体金标记免疫分析等技术的研究与发展，大大推动了免疫诊断试剂的发展，并促进了免疫诊断的自动化与床边化进程。

　　自二十世纪七十年代以来，许多高灵敏度的测定方法应用于临床免疫学检测，其中酶联免疫法应用最广。酶联免疫法具有通量大、检测速度快的特点，并且操作简单、成本低廉，适合于大批量标本的测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛。近些年来发展起来的化学发光免疫分析技术进一步提高了免疫诊断项目的灵敏度和线性范围，采用该技术的诊断试剂具有灵敏度高、特异性强、操作随机快速的特点，可进行半定量和定量分析，广泛应用于疾病的诊断及疗效监测，技术及成本门槛较高。

　　从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。目前在基层医疗机构中，酶联免疫诊断试剂是使用最为普遍的产品之一，特别是传染病的检测领域，具有广泛的市场需求。

　　化学发光免疫诊断技术经过二三十年的发展，在发达国家进入成熟期并已成为主流检测方法，实现了从传统酶联免疫技术向化学发光技术的升级换代。仪器设备和试剂成本均较酶联免疫产品高。目前我国该产业仍处于发展初期，国内市场被进口品牌垄断，主要集中在发达地区及三级医院，市场存在广阔的发展前景及进口替代空间。因此，化学发光技术是免疫诊断技术的重要发展方向之一。

　　2、微生物检测试剂的应用和普及

　　进入 21 世纪后，感染性疾病仍然是危害人类健康的重要疾患，在发展中国家尤为严重。常规微生物检测是指对以细菌为主的病原体进行培养、分离鉴定以及敏感药物筛选的诊断技术，其作用是帮助人类及早发现和治疗感染，从而大大降低患病率以及提高治愈率，目前微生物检测已成为全球体外诊断产业中最有活力的领域之一。自从朊病毒（Prion）被确认为疯牛病和库贾氏症（Creutzfeldt-Jakob disease）等疾病的病原体后，肯定了蛋白质也可成为致病病原体，更凸显出在当今社会环境中，能够致使人类感染的致病微生物已经日趋复杂。而常见致病微生物的威胁不但没有消除，还出现了严重的耐药问题，如葡萄球菌、肠球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌等，给感染疾病的临床治疗带来巨大困难。 微生物检测技术中最为重要和成熟的部分是微生物培养、鉴定和药敏检测。

　　鉴定感染性疾病的致病病菌至关重要，由于培养方法成本低廉，培养基成为了常规检测中广泛使用的基本工具，是一种非常重要及普遍的微生物检测产品。在准确鉴定致病病菌的基础上，药敏检测可以检测细菌的耐药性，预测抗菌药物的临床治疗效果，并为临床治疗时某一特定的感染问题选用药物提供依据，实施精确化治疗。由于 DNA探针、PCR等分子生物学技术不断应用于开发诊断试剂，除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病诊断成为可能或快速的诊断。在微生物快速检测技术基础上发展起来的各类病原体和耐药性快速检测试剂检测速度明显快于传统微生物检验的速度，将得到应用和快速普及。