体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医 学影像技术等高新技术相结合的行业。

　　体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。

　　20 世纪 80 年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初 期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

　　从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《中国 体外诊断行业年度报告 2015 年》中引用 Boston Biomedical Consultants,inc 的数 据，2014 年全球体外诊断市场规模 558 亿美元，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断市场在卫生医疗 水平进步的推动下将会持续增长，2019 年将达到 689 亿美元，年均增速约为 4% 左右。

2011-2016E年全球体外诊断市场容量

　　从区域市场格局看，目前但全球体外诊断市场增速快来自于新兴市场。全 球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占 70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和大的需求市场。中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增 长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。 从细分市场看，根据《中国体外诊断行业年度报告 2015 年》中发布的数据， 免疫诊断占 23%，生化诊断占 17%，分子诊断占 11%，血液诊断占 10%，其他 占 39%。

2013 年全球医疗器械细分市场

　　体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的 24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖（OCT）相比中国市场巨大。国内 POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。

2014年全球体外诊断细分市场

　　全球排名前 5 的厂家分别为罗氏、 雅培、 西门子、 强生和贝克曼， 其市场份额合计超过 50%，TOP5 的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国” ，成为了群雄逐鹿的目标。

2012年全球体外诊断市场份额