2016年中国精准医疗市场现状分析及发展趋势预测

　　一、精准医疗市场概况分析

　　精准医疗（Precision Medicine）是以个体化医疗为基础、随着基因测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。精准医疗强调通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找疾病的原因和治疗的靶点，对一种疾病的不同状态和过程进行精确人类，最终实现对疾病和特定患者进行个性化精准治疗。

传统医疗在复杂疾病治疗上的用药效果不佳

精准医疗的特征分析

　　精准医疗包含诊断和治疗两个方面，“精准”是核心，基因测序是基础。由于导致同一种疾病的原因可能会不同，比如导致肺癌的原因可能会是EGFR、K-RAS、ROSIGF、C-MET等其中一个因子发生变异，不同原因导致的肺癌需要不同的质和量的药物，K-RAS变异引起的肺癌选AKT/PI3K抑制剂，EGFR变异引起的肺癌则选TKIs+化疗的效果更佳。基因测序则是用以精准发现和诊断病因的基础。

精准医疗三个层次

　　细胞免疫治疗是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养使其靶向性杀伤功能增强，再输回人体用来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变细胞。相对手术、放/化疗等传统疗法，细胞免疫治疗具备可针对性杀灭癌细胞、降低转移和复发率、病人术后免疫力改善等优点。目前可应用于多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤，包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、胃癌等和多发性骨髓瘤、白血病、B细胞淋巴瘤。从clinicaltrials.gov上注册的信息可见，我国生物医学界2015年以来CAR-T临床试验激增，在主要的肿瘤疾病上都有研究投入。

　　二、基因测序市场现状分析

　　基因测序是指通过测序设备对DNA分子的碱基排列顺序进行的测定，即测定和解读DNA分子中的腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鸟嘌呤（G）四种碱基的排列顺序。基因测序为个体提供连续的基因大数据，结合大数据的存储和运算实现疾病的“精准”诊断和治疗。二代基因测序技术（NGS）的成熟和成本的下降极大推动了基因测序技术在基础研究和临床方面的应用。

基因测序示意图

　　测序技术的提升，带来测序成本的快速下降，其中2006年新一代测序技术的推出导致平均每兆数据量基因测序成本由2001年的5292美元下降到2015年的0.014美元，而2014年Illumina推出的HiSeqX Ten将单人类基因组测序成本降至1000美元以下，而原先启动人类基因组计划所需的成本是30亿美元。

单个DNA序列碱基成本

单人类基因组测序成本

　　随着信息技术在医学领域应用的发展，除了传统医疗领域大量诊断、影像图像、病理分析等数据在横向个体和纵向时间跨度上的大幅积累，生命科学研究领域也产生了包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等等“生物大数据”。2012年国际千人基因组计划1092个人类基因数据和人类遗传突变图谱发表，英国首相卡梅伦也在2013年宣布实施十万人基因组计划，随即肿瘤基因图谱（TCGA）、DNA元件百科全书（ENCODE）、以及人类蛋白质组计划（HPP）也将开始或在进行中。目前发达国家和地区对生物大数据的管理均采用国家级的数据中心模式，包括美国国家生物技术信息中心（NCBI）、日本DNA数据库（DDBJ）和欧洲生物信息研究所（EBI）。

精准医疗的生物大数据基础

　　生育健康和肿瘤诊断治疗是目前基因测序两大主要应用领域。作为精准医疗范畴相对成熟的技术，基因测序目前的应用范围较广，医疗领域包括生育健康、遗传病检测、新药研发、肿瘤诊断与治理、心血管疾病及医学基础研究，其中以生育健康和肿瘤诊疗、新药研发和医学基础研究应用最多。无创产检（NIPT）是目前产业化程度较高的领域，此外肿瘤领域市场空间巨大、处于飞速发展期。

基因测序主要应用领域

全球基因检测市场主要运用领域占比

　　NIPT相对传统产前临床常见检测技术在安全性、准确率、周期短等方面优势明显，主要应用高通量测序技术和生物信息学，抽取无需空腹情况下的静脉血，采血后大约10个工作日可出具被告，准确率可达99%。美国NIPT市场主要为4家覆盖，分别为Sequenom、VerinataHealth（2013年被Illumina收购）、AriosaDiagnostics和Natera，我国NIPT市场主要为华大基因、达安基因、贝瑞和康以及博奥生物等覆盖。

　　从2007年的7.94亿美元增长到2014年的54.5亿美元，年复合增速32%。根据BBCResearch的预测，2018年全球基因测序市场规模将达117亿美元，未来四年年复合增速将达21%。全球精准医疗市场从2005年的187亿美元增长到2015年的585亿美元，年复合增速12%，预计2015-2020年全球精准医疗市场规模增速达15%，为医药行业增速的3-4倍，2020年全球精准医疗市场规模将达1023亿美元。

全球基因测序市场规模

全球精准医疗市场规模

　　三、精准医疗行业发展趋势

　　1、中国具备发展精准医疗庞大的需求基础

　　国家统计局数据显示，2014年中国育龄妇女（15-49岁）占总人口的比例为26.9%，育龄妇女生育率为37.3%，生育一孩比例21.5%，育龄妇女生育二孩及以上的比例为15.8%。二胎政策的放开带来二胎生育需求提升，尤其是高龄产妇增加。另一方面，中国作为人口大国，恶性肿瘤、心脑血管疾病等慢性病占据中国居民疾病死亡率前几，人口老龄化、重大疾病是造成国家人力资源损失和经济损失的重要因素。精准医疗在生育健康领域、重大疾病治疗领域的应用需求在中国有庞大的基础。

我国人均卫生费用占GDP比例较低

　　从医疗支出负担来看，我国恶性肿瘤发病率285.9人/10万人，按照13.6亿人口计算，恶性肿瘤每年新增发病人数大约为389万人。根据权威部门数据恶性肿瘤疾病人平均医疗费用15万元人民币计算，我国将每年新增5800亿元人民币用于恶性肿瘤疾病治疗，而传统医疗方法对于恶性肿瘤的治愈率仅为25%（图1），在巨大的医疗负担之下也存在大量的无效医疗支出，精准医疗将有助于改善此状况。

2014年中国城市居民死亡率Top10

　　2、政策支持和监管并重，推动产业健康前行

　　中国早在20世纪初就开始关注精准医学，于2006年首次提出“精准外科”的概念。2014年以后，CFDA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点。2015年，首届精准医疗战略专家委员会成立，计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元。同年，高通量测序技术得到在肿瘤诊断和治疗上的临床试点，提振分子靶向药物研发生产。5月，国家发改委发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批，干细胞、基因芯片、细胞免疫治疗等细分领域得到快速发展。10月，精准医疗被列入“十三五规划”重点发展项目。2016年“魏则西事件”将免疫细胞疗法推向公众视野，卫计委紧急叫停细胞免疫疗法的临床应用，更加严格监管措施和相应行业标准将配套产业发展，并推动产业以更健康的方式前行。

精准医疗在中国的发展历程

　　3、我国基因测序市场增速全球最快

　　我国基因测序市场增速将达20%以上，为全球增速最快的地区之一。由于国外公司对上游的设备垄断，我们认为未来我国基因测序市场的增速可能更多地体现在产业链中下游。

2012-2017年全球基因测序市场增速分布

　　目前全球7389台基因测序设备分布在60多个国家，主要出自Illunima、ThermoFisher、Roche、PacificBiosciences、Oxford Nanopore，五家公司占市场份额99%以上，其中以Illunima市场份额最大（83.9%）。我国在上游设备这块技术相对比较落后，虽然目前已有华大基因、华因康基因开始自研设备，贝瑞和康采取合作开发模式，但直接购买国外公司设备还占据主流。根据英国两名学者（James Hadfield和Nick Loman）绘制了高通量测序仪在全世界的分布图，中国拥有的高通量测序仪数量仅次于美国，基本出自以上厂家。

2016年全球主要基因测序设备公司市场份额

　　中游测序服务门槛较低，目前国内提供基因测序服务的第三方机构数量较多，竞争比较激烈；随着上游技术的不断进步，基因大数据的数量成倍增长，下一阶段产业的重心将转移到对基因数据的生物解读和大数据挖掘上来，中游数据挖掘在产业中的地位将加速显现，市场尚未形成稳定的格局，我国包括华大基因、上海其明、贝瑞和康、荣之联等均从事相应的生物信息技术服务业务，中国庞大的人口基数带来的基因数据处理需求很可能将促生一批专门从事包括数据处理、云产品等在内的优秀公司。

国内基因测序服务机构地区分布