2016年我国药用空心胶囊行业情况及未来发展趋势分析

　　1、药用空心胶囊的基本概念及分类

　　作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的功能主要包括：有助于在药物制剂制备过程中对药物释放系统的加工处理，提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性，提高储存或应用时的安全性和有效性。

　　药用空心胶囊是由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊，呈圆筒状。按帽、体的不同规格尺寸，药用空心胶囊可分为 00#、0#、1#、2#、3#、4#等型号。根据中国医药包装协会发布的《<明胶空心胶囊>协会标准》（YBX-2000-2007） ，相关参数如下：

　　按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、羟丙基甲基纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等） 。其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于《中国药典》 （2015 年版）收录的药用辅料。

　　明胶空心胶囊系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。

　　肠溶明胶空心胶囊系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊。肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品； 而结肠肠溶胶囊是一种在胃液和肠液中不崩解、在结肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。根据《中国药典》 （2015 年版•四部）标准规定，除崩解时限外，肠溶胶囊对松紧度、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物度的检验标准与明胶空心胶囊完全一致。

　　植物空心胶囊主要包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC） 、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊。植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊。 《中国药典》 （2015 年版•四部）对松紧度、脆碎度、崩解时限、干燥失重、灼炽残渣、重金属以及微生物限度检查项进行了规范，由于囊材原料的性质不同，与明胶空心胶囊以及肠溶明胶空心胶囊相比，在崩解时限以及干燥失重等检查项的检验要求上略有降低。

　　2、药用空心胶囊行业的发展概况

　　胶囊剂是世界上主要药品剂型之一，作为胶囊剂的重要辅料，药用胶囊的使用已有 170 余年的历史。早在 19 世纪初期，药用胶囊即被发明并用于掩盖某些口服药物的不良气味。1834 年，药用胶囊发明专利被授予药剂师 Joseph Gérard Auguste Dublanc 和药学FrançoisAchille Barnabé Mothès；1846 年，两节式硬胶囊发明专利被授予巴黎的药剂师 J.C. Lehuby，自此才诞生现代意义上的药用空心胶囊。之后，很多关于药用空心胶囊的发明专利在此基础上不断改进以适应工业化生产的需要。1931 年，Parke Davis 公司的 Arthur Colton 成功设计并制造了第一台自动空心胶囊生产线。时至今日，空心胶囊生产线也是在 Parke Davis 公司设计基础上持续改进，以提高产品质量和生产效率。

　　与其他口服药物剂型相比，胶囊剂具有更强的消费偏好和更高的研发效率。胶囊剂能够有效掩盖药物的不良气味，提高药物成分的稳定性，改善药物的顺应性，因此更受消费者青睐；2002 年的一项研究注显示，1970 至 1975 年间，欧洲医药市场胶囊剂药物销售的增长速度为 8%～20%。同时，与片剂相比，胶囊剂药物制备流程更为简单，所需辅料的分析测试过程更少，临床试验耗时更短，从而能够有效提高医药工业研发效率。同时，胶囊剂药品在新药中的比例呈持续上升趋势。1982 年，新药中胶囊剂类药物仅占比 17.5%；而 1996 年胶囊剂药物在新药中的占比则上升至 34%。

　　注： Tablets in %和Tablet trend分别表示片剂占比及其变动趋势， HGCs in %和HGC trend分别表示硬胶囊剂占比及其变动趋势。

　　随着对胶囊剂药品需求的不断增长， 药用空心胶囊行业也获得了长足的发展。按《医药&包装》 （2009 年第 4 期）数据，全球药用空心胶囊 2007 年的总销量已经超过 3100 亿粒，其中 94%是明胶空心胶囊，而另外 6%则主要来自包括植物空心胶囊的非动物源性胶囊。由于国际崇尚自然产品的消费趋势以及由素食主义饮食习惯引致的需求增长，植物空心胶囊的年销售增长率超过 25%。 从全球范围来看，市场行业集中度高，药用空心胶囊的生产比较集中，大企业占据大部分市场份额。按《医药&包装》 （2009 年第 4 期）数据，以销售金额计，Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家规模最大的生产企业的市场占有率合计约 70%。

全球空心胶囊市场份额分布

　　全球范围内，药用空心胶囊的需求和产能呈现较好的匹配关系。据 NANDINI咨询统计，全球药用空心胶囊的生产、销售需求主要分布在亚太、欧洲、美洲地区。其中，亚太地区拥有全球最大的空心胶囊产能和消费需求，份额约占 35%；欧洲地区与亚太地区持平，集中了全球 34%的产能和 32%的需求；美洲地区次之，产能和需求量均约为 28%。

药用空心胶囊需求量分布 药用空心胶囊全球产能分布

　　我国药用空心胶囊的生产起步较晚，但在我国医药工业迅猛发展的带动下，近些年取得了长足发展，与发达国家在工艺制造、技术研发方面的差距正在逐步缩小。随着我国居民生活质量日益改善，民众对药品的安全性、稳定性要求不断提高。药用空心胶囊作为影响医药制剂安全性的重要辅料之一，近些年，其开发和应用的重要性已开始引起药用辅料研发部门和行业主管部门的高度重视。

　　（1）行业需求持续增长，行业规模不断扩大

　　在我国医药工业的庞大需求带动下， 药用空心胶囊的行业规模也在不断扩大。按《中国医药统计年报》化学制药分册、中药生物制药分册胶囊剂产品生产数据，不包括保健品行业，药用空心胶囊行业需求量由 2001 年的 814.21 亿粒增长至2013 年的 2,321.09 亿粒；假定药用空心胶囊平均价格为 100 元/万粒，销售额则由 2001 年的 81,420.52 万元增长至 2013 年的 232,108.78 万元，不考虑价格因素，我国药用空心胶囊行业销售额年均复合增长率约为 9.12%。
随着我国经济水平和消费能力的提高，农村合作医疗、城市居民医保的逐渐铺开，国内药品消费量逐年增加。据 BCG（The Boston Consulting Group，波士顿咨询公司） 《中国医药市场制胜的新规则》 ，到 2020 年，全国的医疗卫生支出将保持约 14%的年均复合增长率。此外，随着中药再开发、中药现代化以及制药技术西化进程的加速，中药剂型由传统的汤剂、粉剂、丸剂逐渐向胶囊剂发展，中成药对药用空心胶囊的需求也逐年增长。自 1996 年以来，我国药用空心胶囊需求量总体呈增长态势，2009～2013 年，药用空心胶囊需求量分别为 1,370.86 亿粒、2,064.92亿粒、2,427.02亿粒、2,574.66亿粒和2,321.09亿粒（按《中国医药统计年报 2009～2013》胶囊剂产品生产数据估算，未考虑保健品行业） ，年均复合增长率为 14.07%。随着人口结构老龄化进程加快，医药市场刚性需求增长；同时，为落实医改任务，政府支出比例在持续增长的医疗卫生支出中不断提升。在上述市场需求驱动因素的共同作用下，医药市场的持续增长亦将带动药用空心胶囊产业增长。BCG（The Boston Consulting Group，波士顿咨询公司） 《中国医药市场制胜的新规则》预估，至 2020 年，医药市场的年平均增速将达到 13%-15%，虽然低于《医药工业“十二五”发展规划》预计的医药工业总产值 20%的年均增长率，但依然保持了较快的增长速度。假定未来胶囊剂药品在所有药品制剂中的占比不变，药用空心胶囊产业将保持 13%-15%左右的年均增长速度，每年将有 200亿粒左右的增量。

　　（2）行业整治导致供需缺口，吸引相关行业厂商进入并加剧竞争

　　“铬超标胶囊”事件曝光之后，国家食药监局出台了一系列整治措施。2012年8月1日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确指出，药用胶囊企业必须按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，进一步加强药用辅料许可生产制度的监管力度。

　　据《中国医药统计年报 2011》胶囊剂产品生产数据推算，2011 年药用空心胶囊市场的行业需求量至少为 2,427.02 亿粒；另据《中国医药报》统计，我国药用明胶产量约为 1.2 万吨，假定目前药用空心胶囊产品结构不变，则每吨明胶可生产1000～1200万粒药用空心胶囊， 由此推算出我国药用空心胶囊产量约为1200～1440 亿粒。因此，行业隐性供需缺口约为 987.02～1,227.02 亿粒。随着对药用空心胶囊行业整治力度的不断加大，行业隐性供需缺口将显性化，高端药用空心胶囊供需矛盾尤为突出。药用胶囊价格上涨，吸引相关行业竞争者通过兼并、重组等方式进入药用胶囊市场以扩充其产业链并参与竞争，如梅花集团收购山西广生医药包装股份公司、尔康制药收购长沙正阳药用胶囊有限公司；或者加大对新型药用空心胶囊的研发和推广力度，如尔康制药正在推进 1,000 亿粒淀粉植物空心胶囊和 300 亿粒淀粉植物软胶囊项目。由于品牌粘性和技术壁垒等因素影响，高端药用空心胶囊价格依然保持在较高水平。

　　（3）行业分化日趋明显，产业集中度仍待提高

　　近年来，我国药用空心胶囊行业呈现出点高面低的分化趋势。行业内具备较大生产规模和较强营销实力的骨干企业占据高端市场并聚集了行业的大部分利润。据中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会统计，2012 年，31 家会员单位的装机总量在 506 条左右，约占行业总产能的 2/3。截至 2016 年 1 月 31 日，据国家食药监局查询数据，我国正式批准《药品生产许可证》的胶囊生产企业为 145家。因此，约有 100 家企业聚集在行业中低端产品市场展开激烈竞争，行业产能局部过剩，行业利润被进一步摊薄。随着行业分化加速，一些产能过剩的低端胶囊生产企业将退出市场，行业利润将进一步向中高端产品市场集中。未来，行业骨干企业将通过兼并、收购等方式进行资本整合，产业集中度将进一步提高。

　　（4）行业监管日趋严格，行业标准不断提高

　　药用空心胶囊行业的多数企业很大程度上仍具有个体分散、生产规模小、产品标准不统一的阶段性特征。由于低端市场局部饱和，导致行业无序竞争、产品质量参差不齐，进而给药品生产流通体系带来安全隐患。

　　2012 年上半年“铬超标胶囊”事件的曝光，显示我国药用空心胶囊行业存在监管盲区，监管体系亟需完善。国家食药监局随后出台了《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》 （2012 年第 25 号） 、 《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》 （国食药监电[2012]118 号） 、 《加强药用辅料监督管理的有关规定》 （国食药监办[2012]212 号）等一系列监管措施、制度，进一步提高对药用空心胶囊行业的监督力度和管理水平。

　　《<中华人民共和国药典>2015年版编制大纲》明确指出侧重药用辅料标准的规范，加强微生物项目的规范与制定，科学合理地制定微生物检查限度及检验方法； 《中国药典》 （2015 年版）在药用辅料标准中首次收载了药用辅料的功能性指导原则， 以增加产品质量的可控性。

　　同时，行业自律意识已逐渐觉醒。行业内骨干企业不断加强生产质量管理，加大对厂房 GMP 改造和洁净设施的资金投入。随着药用空心胶囊企业逐步按照药用辅料 GMP 进行生产，行业发展将进一步规范，行业标准将不断提高。

　　3、药用空心胶囊的市场容量

　　目前，关于国内药用空心胶囊市场规模和现状的统计口径并不一致，数据之间存在较大差异。因此，可以通过制药行业数据对药用空心胶囊行业的市场规模进行测算。

　　药用空心胶囊主要用于化学药品、生物生化制品和中成药等制剂产品中的胶囊剂产品。根据《2013 年中国医药统计年报》化学制药分册、中药生物制药分册的生产数据，2013 年化学药品中胶囊剂产量与中成药中胶囊剂产量合计约为23,210,877.62 万粒。按保健品药用空心胶囊需求量占行业总需求的 10%估算，2013 年我国药用空心胶囊的市场需求约为25,531,965.38 万粒。按药用空心胶囊平均价格 100 元/万粒估算，2013 年我国药用空心胶囊的市场容量约为 23.21 亿元～25.53 亿元。

　　未来，我国药用空心胶囊的市场容量还将进一步扩大。首先，我国医药产业规模仍将保持快速增长，从而为药用空心胶囊行业规模扩张提供保障。根据中国人民共和国工业和信息化部发布的《2014 年医药工业经济运行分析》 ，2014 年医药工业规模以上企业实现主营业务收入 24,553.16 亿元，同比增长 13.05%。BCG预计至 2020 年医药市场年均增速仍可达到 13%-15%，虽然低于《医药工业“十二五”发展规划》预计的年均增长 20%的发展目标，但这一发展速度依然十分可观。

　　到 2015 年全国医药总产值将由 2010 年的 12,427 亿元增长至 30,922 亿元； 其次，国家建立分级医疗制度和基本药物制度，不断推动基层医疗市场扩容。据中国三星经济研究院专题报告《中国制药行业的竞争现状》 ，药品零售第三终端规模由2007 年的 540 亿元增长到 2010 年的 1,300 亿元，年均复合增长率为 34.02%；最后，伴随国际医药全球化进程的不断深入，药物生产制造环节逐渐向新兴市场国家转移。由于对健康医疗需求的快速增长以及明显的研发和生产成本优势，我国已成为全球医药产业转移的重点区域之一。因此，未来医药制剂生产规模的扩大将带动药用空心胶囊行业规模的进一步扩张。

　　4、药用空心胶囊行业未来发展趋势

　　药用空心胶囊的质量规范和安全水平将成为影响行业发展的关键性因素。随着未来下游医药工业的转型升级和结构调整，以及国家药品监管部门对药用辅料管理体系的进一步完善，必然要求药用空心胶囊生产相关的质量水平、技术工艺与之配套，行业准入门槛大幅提高，从而推动药用空心胶囊行业向专业化、规模化的优势企业集中。本行业未来发展趋势将主要体现在以下几个方面：

　　（1）行业生产管理趋于规范，专业化、规模化的药用空心胶囊企业将占据市场主导地位

　　2012 年 8 月，国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》 ，进一步明确了药用辅料生产企业的主体责任，并参照原料药的管理模式对药用空心胶囊行业进行监管。由于药用空心胶囊属于有国家标准的药用辅料，除了继续加强原有的许可管理模式，还将要求药用空心胶囊企业严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 ，提高生产企业的准入门槛。监督管理体系的健全将显著提高我国药用空心胶囊企业在生产条件、工艺标准、质量检控等方面的规范化和标准化程度，从而保证药用空心胶囊的安全性和有效性达到标准要求。随着药用空心胶囊行业规范性、标准化进程逐渐深入，行业内不符合生产质量管理规范的生产企业将被市场淘汰，从而为规范化药用空心胶囊生产企业提供良好的发展空间。

　　同时，随着《药用辅料生产质量管理规范》的逐步实施，企业在生产管理标准化、专业化方面的投入将会逐渐加大，规模化企业将占据明显的成本优势；此外，随着我国制药工业的不断发展和医药研发的持续深入，制药企业对药用空心胶囊的标准化、专业化程度要求越来越高，比如具有较好的胶囊上机率、较高的质量稳定性等。因此，专业化、规模化将是未来药用空心胶囊行业的发展趋势。

　　（2）产业集中度将显著提高

　　作为药用辅料的一种，药用空心胶囊行业存在着“小、散、乱”的局面，部分胶囊生产企业生产质量管理不规范，产品质量水平不稳定。随着药用空心胶囊企业在资质标准、质量管理等方面受到严格审核和控制，行业准入门槛将大幅提高。同时，行业知名度高、品牌影响大、质量管理规范和客户资源丰富的企业将通过并购、重组进一步扩大市场份额。因此，随着行业整合和监管力度的加大，小规模药用空心胶囊企业将承受较大压力，数量亦将大幅减少，行业集中度将显著提高。

　　（3）药用空心胶囊的质量安全标准越来越高

　　药用空心胶囊的安全性问题主要来自两个方面：原辅料的安全性和制备过程中残留物的安全性。一方面，国家药品标准进一步提高了原辅料和制备过程中残留物的含量控制标准。 《中国药典》 （2010 年版）新增了对“铬” 、 “环氧乙烷” 、 “对羟基苯甲酸酯类”三项指标的检验。同时，将“重金属”的检验标准由原“不得超过百万分之五十”改为“不得超过百万分之四十” ；在降低接受液碘溶液浓度和标准硫酸钾溶液加量的基础上，将“亚硫酸盐”的检验限度由原 0.02%加严至0.01%。另一方面， 《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求对企业进行延伸检查，对原材料采购到出厂检验进行严格控制；同时，建立药用辅料数据库，记录药品的生产、使用、销售情况。可以预见，随着药用辅料监管制度的不断健全完善，药用空心胶囊的质量安全标准将会越来越高。

　　（4）非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的研发速度加快

　　对非动物源性胶囊等新型药用空心胶囊的需求主要来自消费者偏好和现代医药研发、制备的特殊需要。一方面，由于国际崇尚自然产品的消费趋势以及由素食主义饮食习惯引致的需求增长，导致植物空心胶囊等非动物源性胶囊的年销售额保持较快速度增长；另一方面，随着现代药剂学的快速发展，对于某些可能会与明胶产生交联固化反应的填充药料，医药生产、研发企业则需要性质更为稳定的非动物源性胶囊。

　　同时，明胶空心胶囊价格上涨产生的替代效应将会加速新型药用空心胶囊的研发进程,行业内相关厂商已通过收购、 兼并等方式开展羟丙基淀粉空心胶囊的研制与开发。尔康制药已通过收购长沙正阳药用胶囊有限公司、中山市凯博思淀粉材料科技有限公司等淀粉产业链上下游企业，构建从木薯原料到中间产品至淀粉植物胶囊的完整产业链，加快淀粉植物空心胶囊产业布局速度；目前，尔康制药通过非公开发行募集资金投资“年产 1,000 亿粒淀粉植物空心胶囊与年产 300 亿粒淀粉植物软胶囊”项目，进一步加大对淀粉植物空心胶囊的投入。新型药用空心胶囊如突破技术壁垒并改变市场消费习惯，成功实现规模化生产后，将对传统药用空心胶囊行业构成冲击。随着我国医药工业的快速发展，药物制剂类型的多样化，将会带动新型药用空心胶囊的需求，促进我国药用空心胶囊行业快速发展。

　　5、行业的竞争状况

　　（1）、行业的市场化程度和竞争格局
与国外相比，我国药用空心胶囊行业起步较晚，相关管理体系和标准制定还有待完善，产业集中度存在进一步提高的空间。2012 年之前，我国相关行业监管法规尚未要求药用空心胶囊企业严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；同时， 《中国药典》 （2005 年版）亦未将药用空心胶囊纳入国家药品标准体系，导致企业在《中国药典》 （2010 年版）出台之前，只能按《中国药典》 （2000年版）对空心胶囊的标准要求进行生产销售。当时大量不规范的小规模企业参与市场竞争，由此导致的恶意低价竞争对药用空心胶囊行业形成一定冲击，并挤压了专业化药用空心胶囊企业的发展空间。 《加强药用辅料监督管理的有关规定》 （国食药监办[2012]212 号）规定，药用辅料生产企业应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 ，建立健全企业质量管理体系。随着药用辅料 GMP 的逐步实施，行业内工艺技术水平低、生产设备落后的胶囊生产企业将被逐渐淘汰，具备先进生产设备、工艺技术以及多元化销售渠道的药用空心胶囊生产企业将占据市场主导地位。未来，我国药用空心胶囊行业将进入快速整合阶段，竞争将主要在行业内大型内资胶囊生产商和具有外资背景的厂商之间展开。外资企业利用技术设备、生产工艺、企业管理、国际销售渠道等方面的优势将会给国内企业带来巨大压力，同时新型药用空心胶囊研发进程加速，也将从而加剧行业竞争程度。

行业内主要企业及其市场份额

　　随着新型药用空心胶囊研发速度的加快，尔康制药等相关行业企业通过上下游兼并、重组等方式参与市场竞争，试图快速推进羟丙基淀粉空心胶囊规模化生产。根据尔康制药相关公告，通过非公开发行募集约 19.39 亿元资金用于“年产 1,000 亿粒淀粉植物空心胶囊与年产 300 亿粒淀粉植物软胶囊”项目，建设期为 2 年，项目达产后，将逐步完善淀粉植物胶囊的产业链布局。

　　我国药用空心胶囊的生产销售必须取得药品生产许可证和药用辅料批准文号，同时需要对其功能性、安全性和稳定性做进一步验证以符合国家相关标准要求及药品填装特性。在羟丙基淀粉空心胶囊推广初期，可能无法在短时期内改变终端客户的消费习惯以及特殊的用药需求 （如部分适用于肠溶胶囊的药物） ； 另外，国家食药监局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确，对于变更药用辅料种类的补充申请，国家食药监局要求进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对于不改变药用辅料种类仅变更药用辅料供应商的医药生产企业，国家食药监局要求医药生产企业递交供应商审计资料并向省级食品药品监管部门备案。因此，羟丙基淀粉空心胶囊在短时间内对传统药用空心胶囊形成实质性冲击的可能性不大。

　　作为重要药用辅料之一，医药企业对药用空心胶囊的性能要求日趋规范化、多样化，从而对药用空心胶囊行业的整体技术水平和研发能力也提出了更高的要求。随着行业规范化进程的深入，全面采用“非灭菌生产工艺”在 GMP 环境下生产药用空心胶囊的企业将在市场竞争中占据有利位势；同时，工艺革新、品种创新以及与特定用户配套的定制技术服务，也正在逐渐成为药用空心胶囊企业进入高端市场的核心竞争力。

　　随着药剂学研究的迅速发展，口服缓、控释剂型的研究开发是医药工业发展的重要方向之一，对新型肠溶空心胶囊、胃肠复合型空心胶囊等缓、控释胶囊剂产品的需求不断增加。 《中国医药统计年报 2011》数据显示，2011 年，我国缓、控释胶囊剂的产量已达 29.81 亿粒对于新进入者，由于缺乏技术积累和研发人才，短期内难以提高现有生产工艺技术和装备水平，无法达到进入高端市场所需的研发、生产能力。

　　作为药用辅料之一，药用空心胶囊的销售具有客户市场涉及面广、行业分散，单一客户销售额不高等特点，因此，药用空心胶囊企业的营销对象主要集中在下游众多的药品制剂企业和一部分保健品企业。

　　一般来说，药品制剂企业会与药用空心胶囊生产企业签订质量协议，并对企业进行严格的资质审查和现场质量审计。如果改变使用的药用空心胶囊，还需要研究和评估变更对制剂稳定性、安全性的影响。 《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步要求，药品生产企业应当对所有购入药用辅料及其供应商建立质量档案，并报省级监督管理部门备案；同时，对于可能影响制剂质量的变更，需要重新申报注册。因此，下游客户对药用空心胶囊的质量要求较高，但供需关系比较稳定，一般不会轻易更换供应商。

　　上述两个方面的行业特点决定了药用空心胶囊生产企业开发客户时间较长，需要投入较大的人力、物力以及技术支持来建立广泛稳定的客户关系群。因此，销售渠道和品牌美誉度的建立是一个长期积累的过程，但市场先占和品牌优势一旦建立，将对其他竞争对手形成重大壁垒。

　　在我国医药工业持续增长的驱动下，药用空心胶囊行业的生产能力与市场需求均不断提高并保持稳定增长。2012 年“铬超标胶囊”事件之前，由于行业监管体系不健全，行业内药用空心胶囊行业呈现分化现象：不规范企业依靠低价竞争策略集中在低端市场生产销售，而规范化企业依靠质量管理优势和品牌优势在中高端市场展开竞争。同时，在“劣币驱逐良币”效应下，药用空心胶囊低端市场不断侵蚀中、高端市场需求，并对规范化的生产企业形成了一定冲击。因此，药用空心胶囊行业整体存在结构性供需矛盾：一方面，低端药用空心胶囊市场供给相对充足，市场竞争激烈。在低价竞争带来的成本压力下，企业只有通过降低质量管理标准以控制产品成本，造成产品质量不够稳定，进而对药品生产流通体系的安全性和稳定性造成隐患；另一方面，由于质量管理体系的建立完善和 GMP 厂房设施改造需要大量资金投入，高品质药用空心胶囊供应不足；同时，随着国产药用空心胶囊逐渐得到国外制药企业认可，部分国产药用空心胶囊开始进入国际市场，从而进一步减少对国内高端药用空心胶囊市场的供给。 “铬超标胶囊”事件之后，行业监管趋于严格，制药企业对药用空心胶囊产品质量要求不断提高，不规范的药用空心胶囊生产企业将被淘汰，从而导致药用空心胶囊供不应求。