2017年我国抗过敏类药物发展趋势分析

　　1、过敏性疾病概况

　　过敏性疾病又称“变态反应性疾病”，由过敏原（药物或血清等）作用于过敏体质病人引起的一类疾病，常见的过敏性疾病包括过敏性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜和过敏性休克等，是临床上的常见病、多发病。世界卫生组织已将过敏性疾病列为 21 世纪需重点研究和防治的三大疾病之一。

　　过敏性疾病从新生儿到老年人的各个年龄阶段都可能发生， 具有明显的遗传倾向，研究表明，双亲患有过敏性疾病者，其子女的发病率在70%左右，而父母一方有明显过敏者，其子女的发病率在 40%左右。引发过敏性疾病的病因纷繁复杂，除遗传因素外种类众多的过敏原是另一大诱因，常见的过敏原主要有花粉、晨螨、真菌、动物皮毛和排泄物以及各类食物或药物；此外，精神刺激、过度疲劳、感染、气候变化、内分泌变化、营养失调等均可引起过敏性疾病的发生。过敏性疾病可引起局部反应，亦可引起全身反应；可缓慢发病，亦可急骤发病；病情可轻无需治疗，可重发生休克，乃至死亡。由于致病机理、侵入机体途径及机体反应不同，过敏性疾病临床表现极为复杂，应高度重视，积极防治。

　　过敏性疾病对人类健康造成的影响已成为一个全球性普遍关注的问题， 据世界变态反应组织（WAO）数据统计，近 30 年间，过敏性疾病的发生率至少增加了 3 倍，目前全球总患病率已达 22%。婴幼儿抵抗能力薄弱，是过敏性疾病的高发人群，据 2015 年我国“城市婴幼儿过敏流行病学调查项目”的研究成果显示，参与调查的婴幼儿家长中有 40.9%报告孩子曾发生过或正在发生过敏性症状;0-24 月龄婴幼儿各类型过敏性疾病的现患率为 12.3%，以皮疹瘙痒、眼鼻症状和胃肠道症状为主。我国变态反应专业起步较晚，现仍处于萌芽阶段，我国也正着手进行过敏性疾病的流行病学调查。近年来，我国自然环境不断恶化，雾霾等恶劣天气时常发生，人们接触到致敏物质的概率不断增加，据估计我国过敏性疾病的发生率在 30%左右。

　　2、抗过敏药物需求呈上升趋势

　　近年来，受生态环境恶化、大气污染、冬春季节沙尘暴、雾霾的影响，以及花粉过敏症居高不下等因素的影响，我国过敏性疾病发病率不断上升。国内外医药产品及治疗手段逐渐接轨，推动了抗过敏用药市场的发展。2010 年至 2014 年期间，我国抗过敏药物的市场销售额从91.38 亿元增加至 156.67 亿元。抗过敏药物的市场销售额情况如下图：

2010 年-2014 年我国抗过敏类药物市场销售额

　　根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示，2008 年至 2015 年期间，我国 22 个地区重点城市样本医院抗过敏药物销售额从 2.62 亿元增加至 6.77 亿元，年复合增长率为14.52%。

全国重点城市医院抗过敏药物销售额（单位：亿元）

　　3、抗过敏药物市场情况

　　抗过敏药物，主要是盐酸左西替利嗪胶囊及片剂，属于抗组胺药物。

　　1）抗组胺药物市场概况

　　常用的抗过敏药物有抗组胺药、 过敏反应介质阻释剂、 皮质类固醇、 钙剂 （氯化钙、葡萄糖酸钙）等，临床应用最广泛的为抗组胺药。组胺是速发变态反应过程中由肥大细胞释放出的一种介质，可引起毛细血管扩张及通透性增加、平滑肌痉挛、分泌活动增强等；临床上可导致局部充血、水肿、分泌物增多、支气管和消化道平滑肌收缩，使呼吸阻力增加、腹绞痛，并可引起子宫收缩，抗组胺类药物根据其竞争受体不同而分为H1受体拮抗剂、 H2受体拮抗剂和H3受体拮抗剂，人们常说的抗组胺药大多为抗组胺H1 受体药。

　　抗组胺药在治疗荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘等疾病作用突出，同时还可与解热镇痛类药物或伪麻黄碱类药物配制成复方制剂或组合用药，用于感冒、发热和呼吸道疾病的临床治疗。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的统计数据显示，2008 年至 2015 年期间，我国 22 个地区重点城市样本医院抗组胺药销售额由 2.30 亿元增长至 5.74 亿元，年复合增长率为13.98%。

全国重点城市医院抗组胺药物销售额（单位：亿元）

　　抗组胺药按其药理作用不同又分为第一代抗组胺药、 第二代抗组胺药和第三代抗组胺药，其中第一代抗组胺药以苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等为代表，由于其具有明显的镇静作用和中枢神经不良反应， 已逐渐被第二代、 第三代产品取代。第二代抗组胺药主要包括西替利嗪、氯雷他定、咪唑斯汀、特非那定、阿司咪唑等，无中枢镇静作用，但部分药物有较明显的心脏毒性而少用于临床。第三代抗组胺药物主要有地氯雷他定、盐酸左西替利嗪、非索非那定等，该类产品不良反应较少，无镇静作用、无心脏毒性、药物相互作用少，是目前为止最为安全的抗组胺药物。

2015 年全国重点城市医院抗组胺药物品类份额格局

　　2）盐酸左西替利嗪市场概况

　　盐酸左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体， 是第三代高效非镇静抗组胺药物，其制剂有片剂、颗粒剂以及胶囊等，2001 年首次在德国上市，随后又在英国和法国上市，2005 年起，CFDA 相继批准了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市，也批准了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。

2015 年全国重点城市医院盐酸左西替利嗪企业份额格局

　　盐酸左西替利嗪作为西替利嗪的新一代药物，适用于季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和荨麻疹的治疗，在临床上比西替利嗪具有更高的药效、更好的安全性，正逐渐取代盐酸西替利嗪等抗过敏类药物。根据中国医药工业信息中心PDB 药物综合数据库的统计数据显示，2008 年至 2015 年期间，我国 22 个地区重点城市样本医院盐酸左西替利嗪销售额由 1,800 万元增长至 3,429 万元，特别是 2011年来获突破性发展。

全国重点城市医院盐酸左西替利嗪销售额

　　从剂型来看，目前盐酸左西替利嗪剂型主要包括片剂、胶囊剂、溶液剂，根据中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库的统计数据显示，2015年，我国22 个地区重点城市样本医院盐酸左西替利嗪中，片剂、胶囊剂、溶液剂占比分别为 45.66%、34.11%和 20.23%。

2015 年重点城市医院盐酸左西替利嗪销售剂型份额格局

　　3）盐酸左西替利嗪产品特点与优势

　　盐酸左西替利嗪胶囊被列入国家产业技术成果转化项目， 并列入国家重点新产品计划项目获湖南省科技进步三等奖。