2017年我国抗感染类药物发展趋势分析

　　感染类疾病是指当病原微生物或条件致病性微生物侵入宿主后， 进行生长繁殖，并释放毒素，或导致机体内微生态平衡失调的病理生理性疾病。感染即为病原体与宿主之间互相作用的过程。 凡是由病原微生物引起的疾病统称为感染性疾病，其中传染性较强，可引起宿主间互相传播的疾病称传染病。感染性疾病的发生与病原体的侵袭力及宿主的免疫力密切相关。

　　病原体的入侵方式和途径通常决定感染的发生和发展， 其主要传播方式有水平传播和垂直传播，传播途径有呼吸道传播、消化道传播、皮肤传播、性传播、血液传播、接触传播。

　　抗感染类药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物（包括细菌、病毒、真菌、衣原体、立克次体等）的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。抗感染类药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染病症以及其他疾病带来的并发症治疗中均有广泛的应用， 是临床用药中最主要的分支类别之一。抗感染类药物品种丰富，种类众多，从大类上分，主要包括抗菌药物（又称抗生素类药物） 、抗真菌药物、抗病毒药物、免疫血清和免疫球蛋白等。

　　其中抗菌药物是抗感染类药物中应用最为广泛、份额最大的一类，约占抗感染类药物总额的 90%。抗菌药物主要分为抗生素和人工合成抗菌药。抗生素药物主要包括青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类以及四环素类等等。

　　人工合成抗菌药物主要包括磺胺类药物、奎诺酮类药物以及硝基咪唑类药物等。 在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，在临床应用中，抗感染类药物由于其在治疗各类感染性疾病中的卓越成效， 一直是我国医药市场的领军品种，尤其在医院用药市场份额较大。根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库的统计数据显示，2015 年我国 22 个地区重点城市样本医院化学药用药市场各大类市场份额中，抗感染药物占比达到15.27%，为份额占比最高的大类。

2015 年全国重点城市医院各类药物销售占比情况

　　“十二五”期间，受限抗等多种因素的影响，抗感染药物市场经历了上升、快速下跌、回暖、常态化发展等阶段。从数据上看，限抗使抗菌药物在 2011-2012年出现负增长，但2013年已经开始回暖。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的统计数据显示，我国抗感染药物市场规模整体呈现出不断增长的趋势，2015年我国22个地区重点城市样本医院抗感染药物市场规模达到232.53亿元。

2008-2015 年全国重点城市医院抗感染类药物销售额增长情况

　　目前，卫计委及部分省份出台新的抗感染药物使用管理办法，包括限制门诊静脉输注抗感染药物、2015 版的抗感染药物临床应用指导原则等，在上一轮限抗之后，医院抗感染药物的使用已经趋于规范化，新的限抗管理对抗感染药物市场的影响边际效应减小，抗感染药物市场仍能保持较为稳定的增长。

　　抗感染类药物中，有地红霉素及地红霉素肠溶片、奥硝唑及奥硝唑片和分散片、克林霉素磷酸酯片、塞克硝唑及塞克硝唑片和分散片等抗感类药物。其中主导产品地红霉素及地红霉素肠溶片，属于大环内酯类抗生素；奥硝唑及奥硝唑片和分散片，属于硝基咪唑类人工合成抗菌药物。

　　（1）地红霉素市场概况

　　①大环内酯类抗生素药物市场

　　大环内酯类抗生素药物主要由链霉菌培养液中提取而得， 具有大环内酯的共同结构，用于治疗诸如呼吸道感染及软组织感染等细菌感染疾病，因其抗菌活性强、抗菌谱广、疗效显著和不易产生耐药性等优点而被广泛应用。

　　根据中康 CMH数据显示，目前，头孢菌素、青霉素以及大环内酯类抗生素是我国抗生素药物市场中前三大销售大类。 头孢菌素类药物约占据抗生素中 60%以上的市场份额，青霉素类药物紧随其后，约占17%的市场份额；大环内酯类药物约占抗生素的 7%，前三大类合计市场份额达 84%。

　　②地红霉素市场

　　地红霉素在临床应用中被广泛用于治疗皮肤软组织感染、急性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、鼻咽炎、消化道溃疡以及生殖道感染等。地红霉素在体内水解转化成红霉胺， 而红霉胺几乎不经肝脏代谢， 只从胆汁中消除， 其独特的代谢途径，尽可能地避免肝肾损伤。与其他大环内酯类抗生素相比较，地红霉素的半衰期更长，组织分布范围更广泛，组织、血浆药物浓度比更高。地红霉素具有广谱抗菌、迅速长效、组织浓度高、肝肾毒性小、安全度高、低耐药性等特点，每天只需服药一次，患者依从性更高，因此有更广阔的临床应用前景。被列入国家医保产品目录、国家基本药物目录，具有广阔的市场潜力。

2015 年大环内酯类药品销售 Top5

　　自 2012 年出台的《抗菌药物临床应用管理办法》以来，众多的头孢类抗生素以及喹诺酮类、氨基糖苷类抗生素被列入“限制用药”和“特殊用药”范围，市场拓展受到较大的局限，销量大幅度缩水，抗生素市场重新洗牌。虽然地红霉素在部份省市也被列入“限制用药”范围，但该产品属国家基本药物，国家对基本药物制订和实施了一系列的政策和制度予以保障。 地红霉素作为新一代大环内酯类抗生素，由于在疗效和安全性方面具备独特的竞争优势，已被广大临床医师和患者普遍接受和认可，市场份额持续扩大，销售额连年增长，有望成为其他大环内酯类抗生素的替代产品。

2015 年全国重点城市医院地红霉素企业份额格局

　　2）奥硝唑市场概况

　　①硝基咪唑类人工合成抗菌药物市场概况

　　硝基咪唑类抗菌药物主要针对厌氧菌感染的预防和治疗， 厌氧菌感染是临床治疗中常见的细菌感染之一，硝基咪唑类抗菌药物是治疗狄氏拟杆菌、多形拟杆菌、幽门螺杆菌等敏感厌氧菌所引起的感染性疾病的主要品种。在临床应用中，具体常用于腹部感染、盆腔感染、口腔感染、外科感染以及手术前预防感染和手术后厌氧菌感染等方面。硝基咪唑类药物的研究始于20 世纪 60 年代，至今，该类药物经历了三代演变，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奥硝唑和塞克硝唑。

2015 年全国重点城市医院奥硝唑企业份额格局

　　硝基咪唑类抗菌药物的作用机制是， 使通过分子的硝基在无氧环境中还原成氨基， 或通过自由基的形成， 使受体螺旋组织结构断裂， 阻断其转录复制而衰亡。过去这类感染一直使用甲硝唑、 替硝唑防治。 奥硝唑引入临床后， 研究人员发现，与替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑类药物相比，奥硝唑在治疗厌氧菌感染和原虫感染等疾病方面具备以下优势：1）良好的抗厌氧菌活性，耐药菌株少，疗效确切，安全可靠；2）血浆消除半衰期长，作用持久，服药次数少，治疗痊愈率高；3）奥硝唑耐受性好， 药理实验未见致突变和致畸作用， 药物总体不良反应发生率低。概括来说，奥硝唑产品的人体使用不良反应和副作用小且药品剂型齐全，是目前硝基咪唑类药物中的优势品种。

　　根据中国医药工业信息中心 PDB 药物综合数据库统计，2008 年-2015 年期间，我国 22 个地区重点城市样本医院奥硝唑在硝基咪唑类抗菌药中，占据了市场份额的首位。

全国重点城市主要硝基米唑类药物销售占比

　　②奥硝唑市场概况

　　2010-2014 年，我国硝基咪唑制剂用药金额总体呈上升趋势，由 2010 年的55.81 亿元，上升至 2014 年的 64.10 亿元，五年复合增长率为3.52%。由于《抗菌药物临床应用管理办法》的实施，硝基咪唑类药物市场在经过 2012 年的小幅回落之后，2013 年市场销售额开始回升，到 2014 年趋于平缓，增长率为8.81%。预计未来两年将保持 5.50%增速平稳增长。

我国主要硝基咪唑类合成抗菌药物销售额（2008-2017）

　　奥硝唑属第三代硝基咪唑类抗菌药物，为甲硝唑、替硝唑的升级换代产品；具有疗程短、疗效确切、抗厌氧菌谱广、不影响肠道正常细菌生长、副作用小、无酒精协同作用、无致畸致突变作用等特点。且奥硝唑（注射剂）为国家医保目录乙类用药，奥硝唑口服常释剂型进入十八省医保目录，且进入国内多个省市的基本药物增补目录，随着我国医疗制度改革不断深入，有理由相信奥硝唑未来发展前景良好。

　　自 2012 年出台的《抗菌药物临床应用管理办法》以来，众多的抗生素药物被列入“限制用药”和“特殊用药”范围，市场拓展受到较大的局限，销量大幅度缩水，抗生素市场重新洗牌，而奥硝唑已被列入“非限制用药”范围，且已进入多省市的医保药品和基本药物增补品种范围， 对其今后在临床医院市场深入推广和开拓具有较好的保障作用。目前奥硝唑的市场份额主要来自于临床医院，由于该产品在疗效和安全性方面具有明显的优势，随着市场推广的逐步深入和下沉，对第三终端和零售市场的覆盖和渗透将不断加强，必将开拓更广阔的市场发展空间。

　　从剂型来看，目前奥硝唑用药以注射剂为主，根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的统计数据显示，2015 年，我国 22 个地区重点城市样本医院奥硝唑用药中，注射剂占比达到 91.88%。

2015 年全国重点城市医院奥硝唑销售剂型份额格局

　　2015 年 5 月，由中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的 《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》发布，从 2015 年开始，部分省市卫计委陆续发布禁令，加大门诊、急诊抗菌药物静脉使用管理力度，到 2016 年底前，二级以上医院（除儿童医院）全面停止门诊患者静脉输液。随着该项管理措施在全国各省市的逐步出台和实施，注射剂市场将面临较大的冲击和缩减，而奥硝唑等抗菌药物的口服制剂市场份额将大幅提高。

　　③奥硝唑技术特点与优势

　　经过长期的工艺优化、设备改进，其质量水平不断提升，奥硝唑原料药总有关物质小于 0.1%，含量达 99.9%以上，质量优于国家标准和欧洲标准要求，奥硝唑原料药不仅销往国内其他制剂厂家，同时出口到印度、土耳其等国家。