在过去的十五年，中药配方颗粒一直处于试点状态，国家出台系列政策规范整个行业的试 点和发展。

中药配方颗粒相关政策一览表

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　　目前我国对中药配方颗粒实行试点生产制，国家药监局共批准了六家中药 配方颗粒试生产企业，这六家试点企业分别是：华润三九旗下深圳三九、中国中药旗下天江药 业、红日药业旗下康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业(已被天江 药业并购)。2015 年我国中药配方颗粒销售额为 81.75 亿元，同比增长 30.86%，占中药饮片销售 额的 5.1%，如此庞大的市场，目前主要由 6 家试点资质的企业所分割。除了国家试点之外，吉 林敖东、安徽济人药业、神威药业分别开始在吉林省、安徽省和河北省进行省试点；此外，常 州神马药业、宁波德康生物制品有限公司开始在仅限外销方面试点。

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中药饮片进入各地医保情况一览表

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　　产品用户端方面，临床应用范围取消二级以上中医院的限定。除了生产企业层面，国家在应用 层面也进行了放开。根据 2010 年《关于规范中药配方颗粒管理的通知》，中药配方颗粒的应用范围 限定在二级以上的中医院中，各省还需要对此进行备案审查，经过省级药监局审查后方可上市。根 据 2014 年国家卫生统计年鉴，截止当年底，我国具备中医科室的中医院、中西医结合医院与综合医 院合计共 20023 家，其中二级以上中医院数量为 1997 家，即中药配方颗粒的亿元覆盖率约为 10%。 在 2015 年版征求意见稿中，国家卫计委不再对中药配方颗粒的使用范围做出限定，即可以在所有医 疗机构内使用。

中药配方颗粒临床应用范围相关的管理条例