1、主要进口国的有关进口政策

　　医疗器械行业属于需要特殊监管的行业， 大部分国家对医疗器械产品的市场准入有严格的监管规定，其相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册或认证。例如美国要求取得 FDA 注册，欧盟国家要求通过 CE 产品认证，亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册或认证。报告期内，发行人产品主要进口国的相关进口政策如下：

　　（1）德国、意大利等欧洲国家

　　德国、意大利等欧洲国家执行通用于欧盟的进口政策，对医疗器械产品，除需在进口国卫生监管部门进行产品注册外，没有特殊的贸易保护政策。在德国，意大利等欧洲国家卫生监管部门注册需要提供产品的 CE 证书、说明书、维修手册、产品标签等资料文件。

　　欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《医疗器械指令（Medical DevicesDirective 93/42/EEC）》。在欧盟，医疗器械被分为 I 类、 IIa/IIb 类和 III 类三种类别进行管理。其中 I 类属于低风险性医疗器械， IIa 和 IIb 类属于中度风险性医疗器械， III 类属于高度风险性医疗器械。

不同类型的医疗器械产品的认证步骤

资料来源：公开资料整理

　　（2）美国

　　根据美国的相关规定， 所有在美国本土销售的医疗器械产品都必须取得 FDA 注册。发行人目前有多款产品通过 FDA 注册。FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册， 其中 I 类属于低风险产品， II 类属于中等风险产品， III 类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式也不同。

发行人主要产品在 FDA 的注册流程

资料来源：公开资料整理

　　（3）其他国家

　　不同国家对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得本国卫生监管部门的相应注册。如俄罗斯要求医疗器械产品须在俄罗斯卫生监管部门进行产品注册，除需要求提供 CE 认证， ISO 认证等一系列文件之外，该国还要求产品通过当地医院的试用评测，产品注册时间较长，一般需要 2-3 年时间完成注册。巴西亦要求医疗器械产品须在巴西卫生监管部门进行注册，并且产品注册时间较长，进入门槛较高。

　　2、贸易摩擦对产品进口的影响

　　全球主要的医疗器械进口国已加入世界贸易组织（WTO）或与我国签订有互利贸易协定。在相关贸易协定的框架下，主要进口国政府对发行人出口的产品无特殊贸易限制，但国际政治事件可能会直接或间接影响出口企业在海外市场的销售情况。

　　3、进口国同类产品的竞争格局

　　进口国医疗器械市场中，通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗等国外先进医用超声诊断设备企业，凭借其技术先发优势、品牌形象、质量特点及强大的市场营销能力占据了较大的市场份额。随着我国医疗器械企业自主创新能力的不断加强，国际影响力的不断扩大，国产医疗器械企业在全球，尤其是发展中国家市场中凭借高性价比的优势取得了一席之地，出口金额持续增长。