1. 我国体外诊断行业保持稳定增长

　　体外诊断简称 IVD，是指将检验样本（血液、体液或者组织）从人体内取出进行检测，从而判断疾病或功能的一种诊断方式。通常在临床上，医生主要利用诊断仪器和配套的诊断试剂盒形成统一的检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。目前临床的诊断信息约有 80%来自于体外诊断，IVD 已经成为预防疾病、诊断疾病和治疗疾病中不可或缺的医学手段。

三大体外诊断种类

数据来源：公开资料整理

　　根据数据统计，2013 年全球体外诊断市场规模达到 554 亿美元，2015 年全球体外诊断市场规模上升到 634.3 亿美元，预计到 2018 年可以增加到 777 亿美元。而我国的体外诊断市场一直保持着较高的增长速度，近5 年年均增速约 20% ，高于我国医药行业整体的市场增速。据显示，2010 年我国体外诊断市场规模为 122 亿元，到 2015 年我国体外诊断市场规模实现翻番达到 295 亿元。

2007-2015我国体外诊断市场规模

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　　2. 分级诊疗和精准医疗助推 POCT 普及

　　从最初的金标定性到荧光半定量，到如今准确度逐渐上升的液相全定量，POCT 成为体外诊断行业中不可或缺的一部分。POCT 具有空间小、可操作性强、诊断时间短等多项优势，并且价格普遍偏低，适合于基层医疗卫生机构。同时伴随我国医疗体制改革以及智能硬件的深度融合，POCT 行业将成为未来“互联网+医疗”的主力军。

POCT 应用范围

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　　分级诊疗将助推POCT 在基层医疗体系的普及。2015 年，国务院办公厅推出《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到 2017 年时我国分级诊疗政策体系应逐步完善，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%，基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%；到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式要逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

　　我国 POCT 行业规模近年保持快速地增长势头，年均增速在 20%以上。根据统计数据显示，2013 年我国 POCT 市场规模为 4.8 亿美元，预计到 2018 年我国 POCT 的市场规模将达到 14.3 亿美元。认为随着分级诊疗和医改政策的不断推进，POCT 应用范围不断扩大，市场空间较大。

我国 POCT 市场规模（亿美元）

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　　3. 免疫诊断技术更新换代 分子诊断增速最快子领域

　　在体外诊断的三种主要类别中，生化诊断在我国市场发展相对成熟，试剂多以国产品牌为主，而免疫诊断和分子诊断的技术门槛较高，主要以进口产品为主，国产品牌份额较低。从市场规模来看，在我国 2014 年的体外诊断试剂总体市场中，免疫诊断占比最大为 38%，生化诊断占比其次为 32%，分子诊断仍处于发展阶段占比仅为5%。

我国体外诊断试剂市场中各诊断方式占比

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　　分子诊断目前在体外诊断市场中占比较低，但其能够从基因层面判断人体的病情变化，能更准确德识别早期阶段的病毒和传染病，开始逐渐取代部分细胞诊断和血液诊断市场。 根据数据显示，2015 年全球精准医疗市场规模增长至 585 亿美元，近十年年均复合增长率为 12% ，而分子诊断是其中最主要的细分市场。

2015 年全球精准医疗市场细分市场规模

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　　由于分子诊断对于技术水平和产品质量稳定性要求高，我国的高端市场几乎被跨国医疗龙头企业垄断。我国国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户目前主要集中在二级医院和基层医院。随着进口替代的趋势加速，我国的分子诊断产品将获得更多市场份额。

我国分子诊断商业环境

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