CRO 又称医药研发合同外包服务机构，于20 世纪70 年代起源于美国，80 年代随着美国FDA 对药品管理法规的日益完善，医药产品的研发过程变得复杂，在美国、欧洲、日本得到迅速发展；90 年代后期，跨国制药公司推行全球化战略，CRO 能迅速组织起具有高度专业化且具有丰富新药研究经验的研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用，大大提高新药研发效率，从而取得行业的快速发展，成为一个独立的产业。

　　目前全球CRO 公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理及分析统计、新药申请等。

　　2015年全球CRO市场规模为383亿美元，同比增长10.69%，2010-2015年全球CRO市场规模的复合增速为10.55%。药品研发的成本压力及研发难度增加催生CRO 迅速发展，CRO 企业可通过规模效应有效控制研发成本，此外相较于医药公司，CRO 公司专注于医药研发，研发效率更高。

2010-2015年全球CRO 市场容量及增速

　　欧美地区的CRO 企业发展较成熟，占据全球CRO 企业的绝大部分份额，其中美国占据了全球60%的市场份额，包括昆泰、科文斯等CRO 企业300 多家，欧洲占据了全球30%的市场份额，有CRO 企业150 多家；亚洲占据较小市场份额，中国仅占据2%的市场份额。但亚洲的新兴市场企业凭借庞大的病人资源、廉价的劳动力、逐步提升的研发实力逐渐成为CRO 增长最快的地区。

全球CRO 行业地域格局

　　CRO 在我国是近20 年来发展起来的新兴行业，90 年代后期，跨国CRO 及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO 的成长。而后随着国家实施“重大新药创制专项”等推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变，政策扶持医药创新发展；CFDA 开展药物临床试验数据自查核查工作，开展仿制药治疗和疗效一致性评价以及对药品及医疗器械审评监管体制的改革；以及目前专利到期高峰的驱动，推动国内CRO 行业的快速发展，提升行业集中度。

　　我国的CRO 企业主要有三类公司：（1）大型跨国CRO 公司如昆泰、科文斯等，本土大型CRO 公司如药明康德、尚华医药等，承担了大量跨国药企在我国的新药研发工作；（2）本土中大型CRO 公司，如泰格医药、博济医药等，实力逐渐增强向大型跨国CRO 公司靠拢；（3）本土小型CRO 公司，主要以提供技术难度较低的注册申报为主。

多重因素利好国内CRO 行业发展

我国CRO 企业市场格局