2017年中国生物再生材料行业发展的因素、技术水平特点及上下

　　1、影响行业发展的有利因素

　　（1）国家产业政策大力扶持

　　医疗器械作为提高国家整体医疗卫生水平的重要组成部分，我国在产业政策层面给予了重点扶持。国务院在《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中明确提出要“培育健康服务业相关支撑产业”，支持“医疗器械及其他相关健康产品的研发制造和应用”。《生物产业发展规划》将“突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展”列入重点领域和主要任务，并提出“加速高附加值介入材料及制品的产业化”。

　　我国生物再生材料仍处于发展的起步阶段，与国外先进水平相比仍存在较大差距。为推动生物再生材料发展，2016 年 7 月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》（国发[2016]43 号），针对生物医用材料，提出“应重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力”；《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（2006 年）将“先进医疗设备与生物医用材料”作为人口与健康的优先发展主题，要重点研究组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料；《促进生物产业加快发展的若干政策》（2009）提出“加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备”，并积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市。上述政策将有效促进我国生物再生材料行业的健康、快速发展。

　　（2）市场空间持续释放

　　随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识的不断增强，加上我国医疗体制改革和产业结构调整的深入，包括生物再生材料在内的生物医用材料行业得以快速增长，市场空间持续释放。近年来我国生物再生材料以高达 20%的年均增长速度持续发展，特别是医改政策的实施，给予行业前所未有的发展契机。我国是一个人口大国，因创伤和疾病造成的组织、器官缺损或功能障碍位居世界之首7。因此，生物再生材料产业具有广阔的发展空间，同时，该产业的发展对提高我国人民生活健康水平具有重要意义。

　　随着我国居民收入水平的提升和国家财政划拨力度的加大，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。2006-2014 年，我国城镇居民人均医疗保健支出从620.5元增加至1,305.6元，农村居民人均医疗保健支出从191.5元提高到753.9元。国内持续增加的医疗保健支出将推动医疗器械需求的快速增长。根据国家统计局发布的数据，2015 年全国居民人均医疗保健消费支出 1,165 元，比 2013年增长27.7%。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国国内医疗器械人均消费尚有5-6倍的提升空间。

2006-2014年我国居民家庭人均医疗保健消费支出情况

数据来源：公开资料整理

　　生物再生材料属于第三类医疗器械，主要用于人体创伤修复以及组织再生。近年来，因工伤及交通事故、自然灾害、环境污染等原因，我国各类人体组织和器官损伤或功能缺失的病例数量不断增加，加之我国国民经济不断发展和人民生活水平持续提高，人们对包括生物再生材料在内的医疗器械需求急速增加，行业面临广阔的市场发展空间，并以20%以上的增长率快速增长。生物再生材料及制品潜在市场需求较大，市场空间不断释放。

　　（3）国内行业监管体制不断完善，为行业发展营造了良好的政策环境

　　我国目前已逐步建立了较为完善的医疗器械监督管理体系。自 2012 年 7月起，国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛，将进一步推动行业的规范发展。2014年3月，国务院重新修订了《医疗器械监督管理条例》，按照医疗器械的风险程度进行分类和监管。2014年 7 月，我国又先后出台了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等一系列具体操作和监督办法，规范了各类医疗器械生产企业产品研发、生产、销售和服务的全过程，有效推动了医疗器械行业的有序发展。行业监管体系的不断完善，为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下坚实的基础，为拥有自主知识产权和核心竞争力的优质企业提供了良好的发展空间和外部环境。

　　（4）全社会健康理念逐步转变，中高端医疗器械市场稳定增长

　　随着老龄化时代的加速到来，我国居民的卫生健康和医疗保健意识不断提升，对健康问题日益重视，不再仅仅考虑医疗器械产品的价格，而是日益注重产品质量和性能，使得我国医疗器械行业中的高端产品，尤其是能显著为患者带来疗效的产品越来越得到市场的认可和接受。组织再生和创伤修复等植入性医疗器械因可有效减轻病人疼痛，并实现组织再生，产品正逐步得到广大医疗机构和患者的认可，市场需求将持续稳定增长。

　　（5）国内外企业技术差距缩小，进口替代效应日益显现

　　我国植入性医疗器械起步较晚，国际厂商仍是行业的重要力量。随着我国国民经济实力的增强和医疗器械产业发展，在国家政策和资金的扶持下，我国植入性医疗器械行业自主创新能力得到较大提高，同时也逐步培育起一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业逐渐涌现，并得到长足发展。同时国内优秀的植入性再生器械生产企业，逐步通过技术创新和产品升级进入由国外企业垄断的组织再生与修复细分领域，未来进口替代效应将日益显现。

　　二、影响行业发展的不利因素

　　（1）医疗器械新品开发投入比重仍较低

　　生物医药及高性能医疗器械事关人们健康问题，是我国培育和发展战略性新兴产业的重点领域。我国医疗器械行业整体呈现较快发展的态势，但是我国医疗器械生产和科技水平较低，与发达国家相比，我国还处于较落后状态。受技术创新能力不强、产学研医用结合不紧密、创新链和产业链不完整等因素影响，我国高端医疗器械对进口产品依赖较高，国民健康保障受制于人。据统计，发达国家国际厂商医疗器械新品开发投入的资金约占销售额的10%左右，而我国医疗器械企业新品开发资金仅占销售额的 1%左右。2015 年 5 月，国务院发布了《中国制造2025》，这是我国实施制造强国战略第一个十年行动纲领，文中将生物医药及高性能医疗器械列为重点领域，强调要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。

　　（2）新产品研发和审批时间较长

　　生物再生材料属于典型的技术密集型行业，通过研发不断提升现有产品质量，开发市场需求的新产品，是在行业中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素之一。但是受制于我国医疗器械生产企业新产品开发经验不足，行业监管体制有待完善，目前我国医疗器械新产品从开发到取得国家食药总局批准的产品注册证周期较长。

　　三、行业技术水平与技术特点

　　生物再生材料属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其主要以天然动物组织为原料，并利用该类材料研发出可再生和重建有生命的组织和器官的再生型植入医疗器械产品。该类材料在保留动物组织结构的前提下，通过特殊的组织处理技术，植入人体后能被人体接受，不产生免疫排异反应。同时这类材料具有与人体的组织或器官相似的成分和结构，有良好的组织相容性，更重要的是其具有组织诱导性，能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞，再分裂、迁移和增殖，诱导组织再生。此外，这类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性，植入后能首先替代缺损的组织或器官的功能，再逐步诱导再生出新的组织或器官，最终实现再生性修复。另外，再生医学研究的发展将逐步赋予材料生物结构和生物功能，以充分调动人体自我康复能力，诱导组织或器官再生或恢复和增进其生理功能，实现病变或缺损组织或器官的永久康复。生物再生材料逐步成为行业技术研发的方向。

　　四、行业的周期性、区域性及季节性特征

　　1、行业周期性

　　生物再生材料作为一种植入性医疗器械，其使用与病人外科手术直接相关，与经济周期不存在直接联系。同时，植入性医疗器械行业主要通过持续的自主创新和技术积累、优化产品结构、满足临床需求而实现持久发展，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响。

　　2、行业区域性

　　从地域性结构特征上看，由于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地区具有人才集中和高等级医疗机构数量多的特点，生物再生材料等植入性医疗器械制造企业相对较多，区域竞争优势明显。

　　3、季节性

　　生物再生材料主要用于临床组织再生和创伤修复手术，由于春节为我国传统节日，医院择期手术量相对较少，产品临床需求量受到一定影响，其他时间较为均衡，故总体上季节性不明显。

　　五、行业与上下游行业的关系

　　生物再生材料行业上游包括畜牧业、化学试剂等行业。下游行业主要为医院、整形美容机构等，其中医院包括口腔科、神经外科、骨科、心外科等科室。生物再生材料完整产业链如下：

数据来源：公开资料整理

　　1、上游行业情况

　　生物再生材料行业的稳定发展，除了受惠于国家政策的大力支持外，与行业上游的持续稳定密切相关。生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。公司产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织，其所处畜牧业国内市场化程度较高，原材料供应充足。

　　2、下游行业情况

　　生物再生材料下游主要为医院，包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。随着我国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长，我国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。根据国家卫计委统计，截至2016年11月底，全国医疗卫生机构数达99.16万个，其中医院2.88 万个，按医院等级统计三级医院 2,202 个。等级较高的医院数量的不断增加使我国在高等级手术执行能力上也逐渐增强，从而促进对生物医用材料的需求保持增长态势。另外，随着我国经济的发展和技术的进步，以及国内医学整形美容行业的逐渐成熟，整形美容观念正逐渐被社会大众所接受，并作为一种时尚消费走进中产阶层家庭，医学美容的应用市场潜力较大。各种医学美容整形机构数量迅速增长，美容外科对于生物再生材料的需求将逐年稳定增长。