“坚守科创板定位,不断增强科创板的包容性、承载力、覆盖面,以科创板建设为龙头,带动资本市场全面深化改革措施”在上交所落实落地。具体而言,企业如果同时满足3项常规指标或者满足5项例外条款中的任意一项,即可认为具有科创属性,鼓励其在科创板上市。“3+5”指标体系中,第4项例外指标强调发行人依靠核心技术形成主要产品或服务,实现了进口替代也是符合科创板上市标准的创新,这对于正处在高速变革期的中国医药界,尤其是面临仿制药一致性评价、国家药品集中采购政策冲击的本土医药企业意义重大。

“3+5”指标体系推动药企上市新篇章

此前,科创板一直被作为创新药研发药企上市的资本红利,但伴随着科创属性“3+5”指标体系的推出,科创板对医药创新的定义正在加速迭代升级,专注高质、高端药品的渐进式创新本土药企未来也会成为科创板上市医药企业的主流。

上交所官网显示,上交所受理的成都苑东生物制药股份有限公司(简称“苑东生物”)科创板首发上市申请即将于6月10日上会。苑东生物最新招股书显示,苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务,已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力,并已布局生物药领域。因此,公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》所界定的生物医药领域中的高端化学药领域,符合科创板的行业定位;从“3+5”指标体系看,苑东生物论证了同时满足3项常规指标且满足5项例外条款中的3项,符合科创属性指标要求。

苑东生物坚持“仿创”结合,以高端仿制药为基础、以小分子创新药为重点、以大分子生物药谋发展,坚持以患者为中心、以临床需求为导向。目前,公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化,已拥有2个“国家重大新药创制专项”,3个在产国内首仿产品,4个通过一致性评价产品,其中2个首家通过一致性评价。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。

注重创新研发 深耕高端化学药品领域

2020年2月25日,中共中央、国务院最新发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》中,明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。

对本土药企而言打好基础去做高品质、高质量仿制药,把整个产业链做得更加立体,是更加可行的渐进创新道路,以一致性评价为代表的仿制药技术能力提升和创新药研发对于中国制药产业同等重要,都需要政策和资本支持攻坚技术科技难题。

苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产,多年来一直坚持自主创新,并保持持续的高研发投入。2017-2019年,每年研发费用占营业收入的平均比例超过16%,而同期可比公司仅为7.68%。。

持续高研发投入让苑东生物取得了突出的研发成果。截至2020年3月31日,苑东生物已累计拥有国内外授权发明专利73项,其中国际授权发明专利13项;累计承担国家重大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目40余项,其中该公司自主研发的枸橼酸咖啡因注射液产业化、富马酸比索洛尔国际标准研究项目纳入了“国家重大新药创制专项”。

此外,其在研产品也十分丰富,公开数据显示,苑东生物目前在研产品46个,其中1类新药7个(包括2个1类新药处于临床试验阶段,2个1类生物药),2个2类新药处于临床试验阶段,硫酸氢氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化学药被纳入优先审评。

借助资本市场做大做强

本次新冠疫情的发生,让世界各国都更加意识到生物医药的本土化高技术发展对国民健康战略的重要性和紧迫性。科创板明确“3+5”的科创属性标准,无疑对具有技术创新性企业借助资本市场之力,走上快速发展、做大做强之路

当下中国药企的发展实际是由两个轮子在驱动,一个是创新,一个是资本。而高品质、高端药品、创新药的发展更需要创新和资本的助力,同时也需要高端专业技术人才的助力,才能真正实现向高质量发展。

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