新版医疗器械监管条例实施在即 注册人制度将全面推行

　　随着新版《医疗器械监管条例》（以下简称新版《条例》）即将实施，历经4年试点的医疗器械注册人制度即将全面推行。这一制度的亮点是什么，会给企业和产业发展带来哪些影响？在近日举办的“医疗器械管理者会议”（MD50)系列活动之新版《条例》政策解读会上，来自国家药监部门的权威人士对新版《条例》进行了解读，数十家国内外头部医疗器械企业的管理者参加了此次会议。

　　注册人、备案人承担主体责任

　　据了解，新版《条例》将于6月1日起开始实施。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明说，这是我国医疗器械监管史和医疗产业发展史的一个里程碑，必将为推动医疗器械产业快速发展发挥重要作用。

　　“这次《医疗器械监督管理条例》的修订最主要的地方之一就是全面推行注册人制度。”国家药监局医疗器械监管司副司长张琪表示。

　　据新版《条例》定义，医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

　　2017年以来，我国先后批准了上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点，2019年8月扩大到全国22个省、市、自治区开展试点。目前已有1054个品种按照这一程序获得上市许可。

　　王兰明说，注册人制度是新版《条例》一个重要亮点，也是新监管体系的主线。注册人制度就是要建立一个对产品全生命周期承担责任的责任主体。希望通过这一制度鼓励技术创新，优化资源配置，压实企业主体责任，进一步激发医疗器械企业的发展活力。

　　注册人制度的核心是什么？张琪认为有两点，一是注册人、备案人可以自己不去建生产线，而是通过委托生产的方式将产品推向市场；二是强化了注册人备案人对产品全生命周期的责任。

　　新版《条例》明确规定了委托方和受托方的责任义务。王兰明解释，委托方对委托生产的产品质量负责，是责任主体；受托方除了要遵守双方约定的要求外，还有义务遵守相关的法规要求，比如按照强制性标准组织生产。也就是说，对于委托方和受托方来讲，新版《条例》都规定了法定的义务和约定的责任。

　　张琪表示，委托生产不是一件简单的事情，注册人、备案人一定要根据产品的风险程度，综合考量自身实际生产能力、受托方生产能力和管理能力等，选择是自己生产还是委托生产。

　　增加违法者“疼痛度”

　　新版《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　新版《条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当履行义务，如建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。王兰明说：“这一条很重要。建立质量管理体系不是受托生产企业的义务，而是注册人的义务。”

　　对于注册人、备案人来讲，要担负产品全生命周期的责任，除了上市前外，上市后也要对产品进行监测、评价，一旦出现不能保证安全有效的情况，就要立即采取相应的措施。在不良事件监测方面，新版《条例》明确要求注册人、备案人主动开展不良事件监测，建立不良事件监测体系。

　　同时，新版《条例》加大了对违法行为的处罚力度，新增了处罚到人的制度。如生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，没有生产许可证从事二、三类医疗器械生产的，没有经营许可证从事第三类医疗器械经营的，处罚额度由10-20倍提高到15-30倍。“特别是对违法的法定代表人、主要负责人和其他责任人，新版《条例》提出没收违法行为发生期间自本单位所获的收入，并处所获收入30%以上、3倍以下的罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营。过去对企业的处罚总是罚不到人的身上，疼痛度不够。新版《条例》则明确处罚到人了。”王兰明说。

　　满足公众对优质产品的需求

　　“医疗器械仅仅保障安全有效还不够，还要满足公众对美好生活的追求和对健康生活的向往，所以还要促发展。”王兰明说，全面落实新版《条例》，既要保障公众用械安全，维护公众健康，也要满足公众对优质先进医疗器械的需要。

　　新版《条例》新增了鼓励和支持医疗器械创新的内容。《条例》指出，国家在制定医疗器械产业规划和政策时，把医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批；国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，特别是在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。王兰明解释，这是过去没有的，随着新版《条例》的实施，各部门会一如既往地支持医疗器械的创新和发展，落实国家创新驱动发展的整体战略。

　　中国药品监管研究会王宝亭副会长王宝亭认为，新版《条例》和之前条例相比，重点之一就是鼓励创新。企业应该从何处着手进行医疗器械创新？王宝亭提出建议：从医院和临床医生的需求着手；从病人需求着手；认真研究进口医疗器械，找出可以创新的关键点；从有关科研机构和高等院校着手等。

　　企业声音：有助于进一步激发创新热情

　　“从企业的角度来看，《条例》的最大红利是设立了医疗器械注册人制度，这是我国器械监管制度的一次重大调整。将有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争能力。有利于鼓励创新，加快产品上市。”国药控股党委书记、董事长、国药器械董事长于清明说，注册人制度使科研机构的创新成果进一步增值，减少甚至避免科研人员因为缺乏成果转化经验而“卖青苗”的做法，可以进一步激发创新热情，也能使科创型企业不需要投入大量的财力、精力用在检查管理上。专注于研发，进而加快创新产品的上市。同时有利于推动供给侧结构性改革，改变“低小散”的局面。

　　医疗器械管理者会议（MD50）旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台，管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路，为监管决策提供有价值的参考意见，共同构建行业发展新格局。在此次活动上，于清明代表参会企业发起“MD50红岛倡议”，号召业界：一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法，自觉守法，切实做好新《条例》的宣传普及，以法治思维和方式，提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任，加强全生命周期质量安全监管，保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新，促进行业高质量发展，更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争，净化市场环境，自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一，坚守诚信精神，积极参与社会公益，全面履行企业社会责任。

　　此次活动由中国食品药品国际交流中心主办，中国食品药品国际交流中心薛斌主任主持会议。（记者朱国旺）

　　 转自：经济日报-中国经济网