两家外资企业，在上海自贸试验区里，借助一项制度创新，同步实现了各自的产业升级。

9月22日，上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司(下称“施乐辉”)与伟创力(上海)金属件有限公司(下称“伟创力”)签约。依托“医疗器械注册人”的制度创新，施乐辉将“超高清内窥镜摄像系统”委托伟创力生产，实现本土化生产。

上海自贸试验区管委会副主任、保税区管理局副局长陈彦峰表示，这既是外资企业共同开拓中国内需市场，实现升级发展，也对自贸试验区积极落实新发展格局的要求，加快医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级起到示范引领作用。

双赢的外企

施乐辉是总部位于英国伦敦的一家医疗科技公司，在骨科关节重建、先进伤口管理、运动医学和创伤四大领域处于世界领先地位。1999年12月在上海自贸试验区保税区域设立的施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司，主要从事本公司产品的进出口贸易。

“运动医疗市场非常大，尤其在中国，施乐辉想要继续保持在这个领域的领先位置，就需要不断地创新。”施乐辉大中华区董事总经理安明德对。

超高清内窥镜摄像系统这款产品目前尚未进入中国市场，为了加速进入中国并获得一定的市场占有率，施乐辉选择利用“医疗器械注册人”制度。“按照常规注册流程，需要3~5年才能进来，现在可以缩短到1年半。”安明德说。

医疗器械注册人制度，也就是医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，无需注册人自己设厂生产产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对外事务部副总裁沈继东解释说，医疗器械市场升级换代很快，往往3~5年后，国外总部可能已经不再生产这款产品了。

中国的巨大市场、国外医疗器械加速进入的强烈需求，也给另外一些企业带来了新的机会。

“我们花了1000多万元改造生产线，完成了相关认证。”伟创力大中华区政府事务高级副总裁来栋文对第一财经表示。全球著名的电子专业制造服务供应商伟创力(NASDAQ:FLEX)于1996年在保税区域成立伟创力(上海)金属件有限公司，主要为集团企业和终端客户提供金属产品冲压、锻造、整机装配和测试集成等制造服务。

从最初的惠普打印机，到柯达成像设备，再到目前的通信设备和医疗器械，来栋文表示，在不同的发展周期，加工设备企业会不断调整自己的产品线，实现升级。目前的规划是，未来医疗器械产品要占到公司总产值的1/3。

截至目前，伟创力已完成8台样机，正在药监部门走相关认证和批准流程。“预计年底完成验收之后开始量产，一期的量可能在300台左右。”来栋文说。

来栋文表示，通过启动医疗器械项目，不仅生产线的技术含量更高，而且企业产值、单位产值利润率也随之大幅提升。

中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益教授表示，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距。“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个好消息。

借助这一项目，施乐辉实现了快速将医疗器械产品在中国本土化开发及产业化，其自贸区的业务从医疗器械进出口贸易向技术贸易、服务贸易和本土研发升级。与此同时，伟创力则实现了从金属件委托加工向医疗器械生产加工进军的一次产业升级。

4.0版改革方案待出

安明德告诉记者，未来几年施乐辉会有100个新品进入中国，届时将统筹考虑包括整机进口、本地化生产等多种实现路径，“是不是在中国制造，目前成本并不是最主要的考量因素，而是市场需求。”

来栋文也表示，下周会和施乐辉就其产品线进行交流，讨论相关产品进入中国市场的最优路径。

自2013年9月挂牌运作以来，上海自贸试验区各项制度创新任务全面推进，在建立与国际投资贸易通行规则相衔接的基本制度框架上，取得了重要的阶段性成果，改革效应逐步显现，整体营商环境持续优化。

上海市药监局副局长郭术廷表示，“医疗器械注册人”制度在上海自贸试验区先行先试，并在2019年推广到了全国21个省市。“目前国务院正在研究向全国推广，正在修订的《医疗器械监督管理条例》也将把这一制度纳入。”

数据显示，试点3年来，上海一共有19家企业、111个产品通过这一制度获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。

受益于一系列生物医药方面的创新措施和政策试点，目前，上海自贸试验区保税区生物医药产业已吸引700多家企业，2019年生物医药产业经营收入达2000亿元。

今年以来，尽管面临着新冠肺炎疫情的冲击，但上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1~8月份，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。今年1~8月份，保税区域内的企业完成经营总收入14040亿元，近3个月增幅接近10%。

上海市主要负责汇报了浦东开发开放30周年、自贸区建设、政务服务“一网通办”等情况。上海自贸区肩负着为全国深化改革扩大开放探索新途径积累新经验的使命，目前正在研究4.0版改革方案，希望国家能在法律法规政策层面给予更大支持。

上海自贸区建设全国起步最早，年年都有进步，是全国的标杆。新设立的自贸区临港新片区，是一只正在起飞的“金凤凰”。国家层面会全力支持上海自贸区更大力度的改革开放，相关部门要全力对接支持。

陈彦峰表示，下一步上海自贸试验区将进一步加大制度创新力度，不断提升产业链协同合作能力，为区内企业尤其是医疗器械企业发展创造优越的营商环境。同时，以施乐辉、伟创力合作项目为样本，推动创新政策举措惠及更多有类似需求的区内、上海乃至长三角企业，加快实现新发展格局。