康希诺生物四价脑膜炎结合疫苗获批，填补国内空白

2021年12月29日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”，成为国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗。

公开资料显示，康希诺的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(商品名为“曼海欣”简称“MCV4”)的III期临床于2018年12月完成。III期临床试验结果显示，以3剂次免疫程序(0、1、2)用于3月龄，以2剂次免疫程序(0、1或0、3)用于6-23月龄，以1剂次免疫程序用于2-6 周岁健康儿童后，均表现出良好的安全性和免疫原性。

2019年11月，曼海欣的新药上市申请获国家药监局受理，随后被纳入优先审评，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。相较脑膜炎球菌多糖疫苗产品，曼海欣的适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的MCV2、MPSV2产品相比，曼海欣可额外涵盖Y和W135两种血清型，保护范围更广。

此前，国内流脑疫苗市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗，尚无四价结合疫苗。曼海欣的获批上市，将助力升级我国现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖，填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。同时，曼海欣也是国内首个应用CRM197载体蛋白的四价流脑结合疫苗。

依托康希诺生物的多糖蛋白结合技术平台，曼海欣将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群，分别同载体蛋白CRM197共价结合，儿童接种后可引发T细胞依赖性应答，诱导免疫记忆。同时，该疫苗所覆盖的人群年龄段及血清群更为广泛，能为3月龄~3周岁(47月龄)儿童提供更全面、优质的保护。

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