健康元丽珠V-01优势明显 极大挑战创新能力

据统计，我国目前同步推进的共有5条技术线路，分别为灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。据LSHTM跟踪器信息，截止2021年7月5日，国内获有条件批准上市共4款，获得紧急使用批准3款，17款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线4款)。全球共有99款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有18款产品已获批上市或紧急使用授权。

重组蛋白疫苗是发展较为成熟的一类疫苗技术，重组蛋白疫苗将体外表达出的跟病毒相关的重组蛋白和佐剂一起打进体内，刺激人体的体液免疫和细胞免疫。可以看出抗原和佐剂设计对于一款优秀的重组蛋白疫苗非常关键。

V-01重组蛋白疫苗具备生产成本低、安全性良好、2-8°C冷链运输储存等优势，或将有效缓解全球疫苗迫切需求。V-01由丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，自2020年7月开始立项，属于新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫苗技术路线，该疫苗可在2-8℃冷链运输及长期储存。

设计上，V-01创新性地融合了作为生物佐剂的人源细胞因子等免疫活性成分，以全面、长效激活抗新冠病毒的免疫应答。在研发新冠疫苗之前，丽珠生物已对此策略驾轻就熟。早在去年，丽珠生物就将类似的探索推至临床，丽珠单抗通过IgG的Fc片段与活性蛋白连接构成融合蛋白，延长了抗肿瘤创新药物A-01的半衰期。

实验证明，低剂量(0.01 ug)的I-R-F甚至没有佐剂的情况下，V-01都可以在小鼠体内诱导高滴度、持久的中和抗体，同时能激活全面的细胞免疫。恒河猴攻毒试验中，高剂量SARS-CoV-2组中I-R-F也提供了快速和全面的上、下呼吸道的保护。

V-01新冠疫苗弥补铝佐剂不足。V-01疫苗具备两个优点，一个是二聚体RBD-Fc的设计中和抗体滴度较好，另一个是通过融合了IFN诱导了Th1偏向的细胞免疫，改善了铝佐剂的不足，具备了一定程度的创新性。

通常，佐剂很大程度上决定传统疫苗的效力和安全性。当前行业最常使用的佐剂是铝盐，例如磷酸铝、氢氧化铝，这类佐剂的缺陷在于激发细胞免疫不足。因此，可以减少新冠病毒抗原的用量、提升疫苗免疫效果的新型佐剂，成为免疫学界的课题方向之一。

佐剂可能带来一定的副作用，尤其是新型研发的佐剂，生产成本高昂，常见不良反应发生率常高于氢氧化铝佐剂。丽珠生物的策略，不仅绕开了新型佐剂的生产和安全性问题，同时最大限度地减少对佐剂的依赖。V-01加入较为常见的明矾佐剂，降低严重毒性发生概率的同时，使I-R-F分子缓慢释放到引流淋巴结(DLN)中。

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