同立海源与精准生物达成战略合作，加速推进不同适应症CAR-T药物研发上市进程

2024年12月3日，北京同立海源生物科技有限公司(以下简称“同立海源”)与重庆精准生物技术有限公司(以下简称“精准生物”)在重庆签署战略合作协议。双方就CAR-T细胞药物管线关键原材料展开深度合作,共同推动细胞与基因疗法的发展。

左:精准生物董事长兼首席科学家钱程教授 右:同立海源生物董事长王立燕

本次合作将充分发挥同立海源在细胞基因治疗领域核心原料研发与生产的卓越实力,以及精准生物在CAR-T等细胞药物开发方面所具备的上下游全线一体化平台和持有的CAR-T《药品生产许可证》的独特优势,双方将合作开展CAR-T药物管线生产系统和原材料替换可比性研究,满足质量要求和申报资质的同时,有效保障生产供应链的安全,共同推进面向不同适应症CAR-T药物的开发申报上市,实现更有效的恶性肿瘤治疗,缓解民生痛点。

关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司,专注细胞和基因治疗(CGT)GMP级原料试剂研发及生产,为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。

公司建有3200㎡的研发实验室及GMP级洁净车间,包括细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台,通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证,部分产品已获美国FDA DMF备案。

关于精准生物

重庆精准生物成立于2016年,公司以细胞治疗技术为切入点,主营基因与细胞药物开发应用。公司与海外7家院所和国内19所高校建立了研发合作和专家交流机制,汇集了20余位专家学者,集聚300多名研发精英团队,公司研发团队从肿瘤致病机理角度,实施推进血液瘤、实体瘤10余项CAR-T产品研发管线,获得四个CAR-T细胞一类生物新药、九项适应症的默示许可。其中,国内首创、全球第二的治疗儿童白血病的CAR-T产品“普基奥仑赛注射液”获准纳入国家“突破性治疗品种”、“优先审评品种”,2024年提交上市申请获国家药监局受理,有望于2025年内获批上市。同时,公司实现了CAR-T治疗肾癌、结直肠癌、胃癌等实体瘤技术的全球突破,相关产品获批注册临床,正积极推进药物注册临床。

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