1、肝病用药行业基本情况

　　（1）肝脏疾病概况

　　肝脏是人体最大的腺体器官，在物质代谢和能量代谢中起中枢作用，它不仅参与营养物质的消化吸收，是物质的代谢场所，而且参与多种代谢产物及异物的生物转化与排泄，亦参与机体的免疫调节过程。各类肝病是常见病和多发病，肝细胞的变性坏死或萎缩最终导致肝功能衰竭。肝病种类繁多，分类方法各异，通常可将肝病分为病毒性肝炎，酒精性肝病，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化及肝癌等。

　　肝炎在世界范围内，尤其是东亚、东南亚地区的发病率很高，是危害性很大的一种疾病，全球约有3.6 亿人为肝炎患者。主要是病毒性肝炎，其中乙型病毒性肝炎占绝大部分。我国是肝炎病的高发区，据中国卫生部《2015 中国卫生和计划生育统计统计年鉴》显示：在我国的法定的传染病报告中，病毒性肝炎感染的发病率高居首位；2010年全国病毒性肝炎的发病率达9.87 人/万人，与2009 年相比出现了一定的下降，也是自2006 年以来首次低于10 人/万人，但是在2011 年、2012 年病毒性肝炎的发病率又有所回升，达到10.23 人/万人和10.25 人/万人，2013 年回落至92.5/10 万人。

　　（2）肝病用药市场情况

　　① 肝病用药整体市场规模

　　我国肝病用药市场品种众多，而且市场新品不断推出。2010-2014 年，我国肝病用药医院市场保持稳定的增长势头，销售额由2010 年的210.6 亿元上升至2014 年395.4亿元，2010-2014 年复合增长率为17.1%，预计到2020 年我国肝病用药市场销售额约830.8 亿元，2015-2020 年复合增长率约13.2%。

2010-2020年我国肝病用药市场规模变化趋势

　　② 保肝护肝类用药整体市场规模

　　治疗肝脏疾病的药物种类多而复杂，根据《慢性乙型肝炎防治指南（2010 年版）》以及药品的说明书中所述的药品功能或适应症大致可分为五大类：抗病毒类（主要指核苷类似物和干扰素）、降酶退黄类（在药品说明书或适应症中提到可用于降转氨酶或者退黄疸的肝病药品）、保肝护肝类（促进肝细胞再生，减少肝细胞损害的药物称之为保肝护肝药。从功能或适应症来看，适用于肝病，且没提到具有退黄疸、免疫调节和降转氨酶的功能药品）、免疫调节类（在功能或适应症中提到有提高肝病患者免疫作用或者属于免疫调节剂）及其他类（指上述四类以外的其他可用于肝病治疗的药品，如抗肝纤维化类的药品）。

　　肝病的病因和病理是多种多样的，即使同一种疾病间也有轻重、病程长短和存在个体差异，因此在治疗上对一般的急性肝病，给予对症治疗，进行积极的支持疗法，促进病变的消退和肝细胞的再生，预后良好。而对于大多数慢性肝病患者，其病理过程一般不易消退或逆转，治疗上应尽可能减少已有的病变，阻止病变的继续进行，保护剩余肝脏的功能；此时保肝护肝类药物就是关键，一方面可以促进肝细胞的再生，改善肝内微循环，减少纤维化；另一方面可防止肝脏受到进一步损害。

　　从各类别肝病用药的情况及市场份额来看，目前市场销售额最大的是抗病毒类药物，2009~2013 年复合增长率达20.2%，2013 年市场规模约132.2 亿元，市场份额稳定在肝病用药市场的首位。但近年来包括乙肝、肝硬化在内的肝病，都有易复发、病程长的特点，治疗都比较困难，而肝脏作为人体最大的代谢活动中心，对人体尤其重要，因此肝病的治疗中保肝护肝就显得尤为重要。保肝护肝类的药物可以减轻肝脏负担，增加肝脏营养和改善肝脏供血，从而更好的保护肝脏，降低肝病的发病率；保肝护肝类药物在临床上应用越来越受到重视和认可，用药市场规模保持着稳定增长，2010-2014 年复合增长率达16.6%，2014 年的市场规模达64.7 亿元，近年来市场份额保持稳定。

2010-2014年我国保肝护肝类用药市场规模及份额

　　③ 谷胱甘肽市场情况分析

　　谷胱甘肽有抗氧化中和自由基，解毒（外源性毒物）药物的毒性两大功能，在促进黄疸的消退和ALT 恢复有明显作用，又无大的副作用，在我国各类肝病高发区，值得临床应用。我国保肝护肝类用药市场中，谷胱甘肽制剂为最主要的用药品种，且多年来市场份额相对维持稳定。

2010～2014年我国保肝护肝类用药前五品种市场地位

　　注射用还原型谷胱甘肽是谷胱甘肽市场的主要产品，注射用还原型谷胱甘肽相对于片剂具有用量准确，显效较快的特点，且不能口服药物的患者可以使用注射剂。注射用还原型谷胱甘肽为医保乙类品种，便于拓宽人群使用范围，促进整个品种市场的扩容；该产品适用科室多，除了可用于肝病科、感染科、放疗科、肿瘤科，更可用于传染病科、烧伤科等科室，适用范围较其他品种更广。近年来注射用还原型谷胱甘肽市场规模保持着稳定增长，2012-2014 年复合增长率达11.9%，2014 年的市场规模约30.7 亿元，在保肝护肝类用药产品中市场份额约47.5%。