六部门出台新政引导企业研发适宜儿童的药品

　　国家卫计委等六部门近日召开媒体通气会，解读经国务院同意联合印发的《关于保障儿童用药的若干意见》。《意见》规定，六部门将积极推动药企研发和生产专门适宜儿童的药品品种、剂型、规格，彻底改变儿童药“用药靠掰，用量靠猜”的现状。

　　>>现状

　　儿童药缺乏适宜剂型规格

　　长期以来，我国儿童药物品种少，适宜剂型和规格缺乏。由于儿童药品临床研究基础薄弱，不规范处方和不合理用药的问题较为普遍。许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”的描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示信息，医生大多只能凭借临床经验用药。

　　据统计，目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种，90%的药品没有适宜儿童的剂型。全国6000多个药厂中，仅10余家专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。

　　一位儿科医生表示，目前儿童用药大多是医生根据儿童的年龄、体重将成人药品酌情减量给儿童服用。由于儿童需要剂型和成人不同，药企若生产专门的儿童药就要进行二次研发，成本较高。

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　　审批和定价均有特殊优待

　　《意见》对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，建立申报审评专门通道，加快申报审评进度，并建立申报审评专门通道。同时，六部委还计划建立“儿童优先研发目录”，鼓励儿童药研发。

　　“我们已经委托华西医院下属的科研机构梳理国内儿童疾病的发病顺位、发病率以及儿童用药现状，通过专家们的充分论证后，将上升为一个目录，引导企业围绕儿童常见病、多发病进行药品的研发。”国家卫计委药政司司长郑宏表示。

　　定价方面，为鼓励企业生产儿童药，《意见》规定儿童专用剂型不受成人药品定价水平影响。

　　而对儿童适宜剂型，六部门也将研究规定较为宽松的剂型比价系数。这将解决儿童药生产积极性不高的问题。

　　“所谓宽松的剂型比价系数，是一个相对的概念。下一步我们要研究儿童适宜剂型。”国家发改委价格司医药价格处副处长罗艳指出。