《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（全文）

　　医药网3月31日讯　这个省今年监管药企雷霆万钧！要严查骡子皮、马皮代替驴皮；不留死角监控中药颗粒剂；专项整治注射剂！

　　3月29日，江西省食药监局发布《2017年江西省药品生产监管工作要点的通知》（下称通知）。

　　《通知》表示要重拳整治药品生产领域的突出问题，严厉打击药品生产领域的各种违法违规行为，共分为8个方面对药品生产全监控。纵览通知全文，基本上所有药企在2017年，都要挨个梳理个遍。无论是新企业、老企业；无论是种药品片、还是特殊药品，全囊括。

　　2017年开局，各个省份相继发布了今年的监管计划，无论是对药商还药企，无不严格遵循“四个最严”的方针，江西并不是个案，如四川、湖南、上海等省份，无不如此，全国上下一而贯之。

　　附：2017年江西省药品生产监管工作要点的通知

　　一、集中整治药品生产领域突出问题

　　1.开展多组分生化药生产专项整治。重点检查企业多组分生化药品原辅料控制情况，严厉打击外购他人提取后废料进行生产的严重违法行为。

　　2.开展用贵细药材和胶类产品投料专项整治。重点检查企业是否存在贵细药材不投料或少投料，如牛黄等贵细药材不投料；使用假劣药材代替贵细药材投料等情况，如骡子皮、马皮代替驴皮，使用猪胆、牛胆代替蛇胆和熊胆投料等问题。

　　3.开展中药饮片生产专项整治。要根据《转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（赣食药监药化生产〔2015〕40号）的要求，集中开展中药饮片生产专项整治，特别是中药饮片染色增重、掺杂使假，外购饮片贴牌分装，出租出借证照等问题必须依法严肃处理，省局将对各地检查情况进行抽查。

　　4.开展中药提取物生产专项整治。要对辖区内生产和使用中药提取物的企业逐一排查，认真核算企业的提取能力与产能，采取延伸检查等方式，严厉打击违法生产提取物、违法购用和不按规定备案提取物等行为。对异地设立或共用提取车间、使用备案的提取物等情形，中成药所在地市局必须全覆盖开展延伸检查。

　　5.开展药品委托生产专项整治。重点检查是否有非法委托或非法接受委托生产药品的行为，委托双方是否切实履行了各自的义务，所生产的产品质量是否稳定。

　　6.开展注射剂等高风险产品专项整治。重点检查企业对热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的控制是否符合要求，是否严格履行了对产品稳定性考察的相关要求。

　　对上述六类问题，各市局要高度重视，结合各自实际，梳理涉及产品清单，找准问题根源，突出整治重点，采取集中行动，重点查处和打击生产过程中擅自改变工艺、非法添加、数据造假等违法行为。各市局应于2017年10月30日前将专项检查情况报省局。

　　二、加强重点企业、重点品种和重点环节的监管

　　1.各市局要开展对全省取得《药品生产许可证》的药品生产企业、已备案的提取物生产企业、中药配方颗粒生产企业、医疗机构制剂室全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。

　　2.加强对重点企业监管。重点加强对生产注射剂、血液制品、接受境外委托加工或出口药品、药用空心胶囊的企业和发生过聚集性不良反应、抽检不合格等质量问题的企业，被发布风险警示药品的企业，近三年新开办药品生产企业，长期处于停产或半停产企业、近三年被收回药品GMP证书的企业的监管。各市局对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。

　　3.加强对重点品种监管。重点加强对基本药物品种、原料药紧缺品种的制剂、价格倒挂品种、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、近年来不合格批次较多品种、药品不良反应较多品种、近三年新上市品种、使用鲜竹沥为原料的品种的监管。

　　4.加强对重点环节监管。重点加强对物料供应商审计、原辅料和成品全项检验、物料平衡、不合格品处置、委托生产、清洁验证等监管。

　　5.加强药品生产安全监管。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查，加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材（药品）、易制毒化学品、菌毒种和危险化学品的管理。