1.体外诊断行业简介

　　体外诊断在国际上被称为 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，系现代检验医学的重要构成，其临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

　　按检验原理和方法学的不同，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。各种诊断方法的检测原理、应用领域如下：

资料来源：公开资料整理

　　上述体外诊断领域的划分依据其方法学的区别进行，而在医疗机构实际应用上述体外诊断产品时，根据不同应用领域又可分为病理诊断、检验检疫、个体化诊疗、司法鉴定等。

　　2、国内体外诊断行业总体发展概况及市场规模

　　我国体外诊断行业起步于 20 世纪80 年代初，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90 年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。90 年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近30 年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。

　　目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。据统计分析，2014 年，我国体外诊断产品市场规模达到306 亿元，预计2019 年将达到723 亿元，年复合增长率达18.7%。

　　3、国内体外诊断行业主要细分领域情况

　　国内体外诊断行业起步相对较晚，主要集中在免疫诊断、生化诊断、血液学诊断、分子诊断等领域，其中免疫诊断和生化诊断是最大的两个领域，合计占有一半以上的份额，2014 年中国体外诊断市场细分如下图所示：

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